Наименование на административната услуга
Получаване на становище от Комисия по етика за многоцентрови изпитвания за извършване на съществена промяна в клинично изпитване или неинтервенционално проучване
Правно основание
Чл. 130, ал. 1 във връзка с 103, ал. 1 и чл. 109, т. 1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Характеристика
Цел: Оценка на съответствието на планирано клинично изпитване с правилата на добрата клинична практика, изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Регламент (ЕО) № 1901/2006
Предмет: Оценка на документация за извършване на съществена промяна в клинично изпитване или неинтервенционално проучване
Вид регистрационен режим: разрешителен
Задължени лица: главният или координиращият изследовател и възложителя на клинично изпитване на лекарствен продукт
Дефиниция на основни понятия и институти, които се използват в настоящето описание
„Добра клинична практика” е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
„Клинично изпитване на лекарствен продукт” е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
„Възложител” е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клинично изпитване.
„Главен изследовател” е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за добра клинична практика и отговаря за изследователите.
„Координиращ изследовател” е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.
„Съществена промяна” е промяна в данните, посочени в приложение № 3 към Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика (Обн. ДВ. бр.67 от 17 Август 2007г.).
Компетентен орган:
Комисията по етика за многоцентрови изпитвания /КЕМИ/
Заявител:
Възложителят на изпитването, упълномощени физически или юридически лица, които са регистрирани на територията на България или упълномощени представители на възложителя за територията на страната.
- Документацията и заявлението по образец се подават в “Звено за административно обслужване”
- Приемът и оценката на документация към заявление за неинтервенционално проучване следват процедурите на Комисията за интервенционални проучвания, при отчитане спецификата на дейността.
Необходими документи:
Необходима документация – заявление за съществена промяна в клинично изпитване
Възложителят или главният изследовател подават заявление по образец до Комисията, което е придружено от следната документация на хартиен и електронен носител:
- придружително писмо;
- обобщение на планираната промяна;
- списък на актуализираните документи;
- актуализираната документация по чл. 2, 3, 4, 5, 6 и 7 от Наредба №31, отразяваща промените;
- страници от документацията, с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове; обосновка на промените;
- копие на първоначалното заявление за провеждане на клинично изпитване, с маркирани промени, на електронен и хартиен носител;
- документ за платена такса.
Маркирането на промените следва да е направено ясно – с номерирани разделители, съответстващи на списъка с документи, с проследяване на промените и да съдържа както действащите, така и предлаганите нови текстове.
При неинтервенционално проучване възложителят и главният изследовател подават в Комисията заявление по образец. Образецът на заявление се утвърждава от изпълнителния директор на ИАЛ.
Заявлението е съпътствано от проект на протокола на проучването, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2 от ЗЛПХМ и посочване на източника на финансиране на проучването.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението по образец за прилагане на съществена промяна в одобрено клинично изпитване или неинтервенционално проучване и придружаващата го документация се подават в “Звено за административно обслужване” на МЗ. Придружителното писмо се завежда с пореден входящ номер. Документацията се предоставя на КЕМИ.
Комисията по етика за многоцентрови изпитвания /КЕМИ/ дава положително, или отрицателно (мотивиран отказ) становище или при необходимост изисква промени в част от документацията като условие за окончателно становище.
Становища за клинични изпитвания се дават при първоначално одобрение и за съществени промени, съгласно ЗЛПХМ.
Комисията по етика се произнася със становище в срок от 35 дни от подаването на заявлението за разглеждане на съществената промяна в клинично изпитване или неинтервенционално проучване.
Комисията гласува становището си след разглеждане на подадените документи за прилагане на съществена промяна в одобрено клинично изпитване или неинтервенционално проучване, проведено обсъждане и след запознаване с изготвените рецензии или становища от експерти по документите, в случаите, когато изготвянето на такива е било възложено.
Решението на комисията след гласуването по предходната точка се оформя от Секретаря на Комисията в проект на становище в срок до пет работни дни от провеждане на заседанието на което е проведено гласуването.
Проектът на становището се предоставя за подпис на председателя.
Становището на Комисията се изготвя в 3 еднакви екземпляра.
Подписаното становище се изпраща в “Звено за административно обслужване” на МЗ, където се извежда с изх. № и се връчва екземпляр на заявителя срещу подпис, съгласно АПК и вътрешни правила на Звеното за административно обслужване на МЗ.
Останалите 2 екземпляра се връщат обратно в КЕМИ.
Екземпляр от становището се изпраща в ИАЛ, с придружително писмо, в срок до три работни дни от подписването му от председателя.
Един екземляра от становището се съхранява към документацията на Комисията.
Образец на Заявление за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт, прeдназначен за хуманна медицина
PDF файл, 275,8 KB, качен на 29.04.2011
Заявление за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт, предназначен за хуманна медицина до ИАЛ/ за становище от Комисия по етика
DOC файл, 100,5 KB, качен на 02.09.2015
