Наименование на административната услуга
Издаване на решение за регистрация на цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание.
Правно основание
- Чл. 258, ал. 3 от ‘Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)
- Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета сПМС № 295 от 03.12.2007 г.)
- Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приета с ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)
- ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; Приет с ПМС № 296 от 14.12.2007 г.)
- Стандартна оперативна процедура за работата на Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.
Характеристика
Цел: Държавата регистрира цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
Предмет: Цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, емаксималната продажна цена на дребно в български левове, заявена от притежателя на разрешението за употреба и регистрирана от Комисията по цените на лекарствените продукти.
Компетентен орган
Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението за регистрация на цена или отказва регистриране на цена на лекарствения продукт, отпускан без лекарско предписание.
Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за регистрация на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, или прави мотивиран отказ.
Заявител
Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощени техни представители.
Такси
За оценка на документацията, за издаване на решение: за регистриране на максимална продажна цена на дребно на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание - 150 лв.
Необходими документи
Заявление за регистрация на цена на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, в което се посочва цена на производител във валута/евро и в български левове, както и максималната продажна цена на дребно в български левове, заявена от притежателя на разрешението с включен данък върху добавената стойност.
Към заявлението лицата прилагат:
- Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ).
- информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба
- Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3
- Документ/и за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт.
Образци и формуляри
Заявление за регистрация на цена на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание
PDF файл, 110,0 KB, качен на 26.05.2011
- Заявленията по чл. 12 от Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно се подават в запечатан непрозрачен плик в Звеното за административното обслужване на физически и юридически лица (ЗАО).
- В края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 1 на секретаря на Комисията по цените на лекарствата.
- Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 2 работни дни от предаването им.
- Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им. Описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 10 дни от получаването им.
- Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.
- След разглеждането им от лицата по т. 5 заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията
- Секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.
- Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.
- Въз основа на решенията на Комисията по чл. 22, ал.1 от Наредбата на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти или при установени непълнотите и недостатъците по заявлението лицата, подпомагащи работата на Комисията изготвят уведомителни писма в срок от 7 дни от заседанието на Комисията. Писмата се парафират от секретаря и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.
- В 7 дневен срок, считано от датата на съответното заседание на Комисията, въз основа на решенията на Комисията, подпомагащите лица изготвят проектите на решения за регистрация на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание от Наредбата. Изготвените решения се парафират от секретаря, заместник-председателя на комисията и юриста на комисията и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.