Наименование на административната услуга
Промяна на включени в Позитивния лекарствен списък на Република България лекарствен/и продукт/и.
Правно основание
- Чл. 261, ал. 2 от ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- НАРЕДБА за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък, приета с ПМС № 311 от 15.12.2007 г., Обн. ДВ, бр. 110 от 21.12.2007 г., в сила от 01.01.2008 г.; изм. и доп. бр. 19 от 13.03.2009 г., в сила от 13.03.2009 г.; изм. и доп., бр. 41 от 02.06.2009 г.; изм. и доп., бр. 28 от 13.04.2010 г., в сила от 13.04.2010 г.; изм. и доп., бр. 102 от 30.12.2010 г., в сила от 30.12.2010 г.;
- ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; изм., бр. 102 от 30.12.2010 г., в сила от 30.12.2010 г.;
- УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК на Министерството на здравеопазването;
- Вътрешни правила за работа на Комисията по позитивен лекарствен списък.
Характеристика
Цел: Привеждане в съответствие на първоначално заявените данни, касаещи лекарствения продукт, с настъпилите впоследствие промени.
Предмет: Отразяване в Позитивния лекарствен списък на настъпилите промени в данните на включените в списъка лекарствени продукти.
Компетентен орган
Комисия по Позитивен лекарствен списък – утвърдена с Решение на Министерския съвет
Заявител
Притежател на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител.
Такси
За промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 400 лв.
Необходими документи
Заявление по образец.
Към заявлението се прилагат съответните документи, свързани с промяната.
Образци и формуляри
Образец на Заявление за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък
PDF файл, 100,9 KB, качен на 25.05.2011
Образец на Декларация към Заявление
PDF файл, 163,8 KB, качен на 25.05.2011
Прием на заявленията за промяна на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък
1. Извършва се от звеното за административно обслужване на гражданите към дирекция „Административно и информационно обслужване” на МЗ.
2. Заявленията се приемат в сградата на МЗ пл. Света Неделя № 5 от 9,00 до 17,30 часа всеки работен ден.
3. Всяко заявление се регистрира в единната информационна система за документооборота на МЗ и получава входящ номер.
4. Заведените заявления се подреждат по входящ номер.
5. Постъпилите заявления се описват от техническото звено във входящия регистър на заявленията за съответната календарна година.
6. След вписване в регистъра по т. 5, председателят на КПЛС определя подкомисията и заявленията, които да разглежда по поредност на входящия номер.
7. Секретарят на комисията или определен от него член на техническото звено предоставя разпределените заявления на юриста към съответната експертна подкомисия за изготвяне на становище/доклад.
8. В случай, че юристът констатира непълноти в документацията, то заявителя се уведомява по реда на АПК за срока, в който трябва да ги отстрани и последиците ако не го спази.
9. Юристът на подкомисията изготвя експертен доклад и докладва на заседание на КПЛС всички заявления за промяна, за които не е необходимо икономическо и медицинско становище.
10. Секретарят на КПЛС води дневник за движението на всички постъпили заявления в експертните комисии.
11. Председателят на експертната подкомисия или членовете, съответно външния експерт, уведомяват секретаря за готовите експертни доклади най-късно три дни преди заседанието на комисията.
Ред за провеждане и организация на заседанията на комисията
1. Секретарят на комисията изготвя проект за дневен ред (по образец) и го представя на Председателя за одобрение най-късно два дни преди заседанието на комисията .
2. Секретарят уведомява членовете на комисията за дневния ред, най-късно един ден преди датата на заседанието.
3. В заседанията участват председателя, членовете на комисията и секретаря.
4. Секретарят на Комисията уведомява съответния член на експертна комисия/външен експерт най-малко два дни преди заседанието, в което същия трябва да вземе участие.
5. Заседанията се ръководят от председателя на комисията.
6. При отсъствие на председателя, той упълномощава писмено член на комисията, който да го замества и да упражнява определени негови правомощия.
7. Изявления от името на комисията може да прави само председателя или упълномощено от него лице.
8. При необходимост от представяне на допълнителна информация за лекарствения продукт, обсъждането му се отлага за следващото заседание. Комисията може да отлага обсъждане на един лекарствен продукт за следващо заседание най-много веднъж.
9. Заседанията на комисията се считат за редовни, ако на тях присъстват най-малко 2/3 от нейните членове.
10. Комисията обсъжда материалите по всяка точка от дневния ред и взема решения с мнозинство най-малко 2/3 от присъстващите, но не по-малко от 6 гласа.
11. Секретарят на комисията оформя протокола от заседанието и го предоставя за подпис на присъствалите членове и председателя най-късно в началото на следващото заседание.
12. Протоколът съдържа:
-номер;
-дата;
-присъствали лица на заседанието;
-разгледаните точки от дневния ред, взетите по тях решения и мотиви;
- подписи на председателя, членовете и секретаря на Комисията.
13. Решенията на КПЛС се изготвят и връчват на заявителите от определени от председателя членове на техническото звено в едноседмичен срок от подписване на протокола.
14. Актуализацията на Позитивния лекарствен списък на електронната страница на КПЛС на сайта на МЗ се извършва в седмодневен срок от вземане на окончателно решение от комисията. Списъкът се подписва с електронен подпис от председателя в съответствие с разпоредбите на Закона за електронния документ и електронния подпис.
15. Протоколите от заседанията и другите документи се съхраняват за срок, не по-малък от 5 /пет/ години.