Върни се горе

Относно: Необходимост от реализиране на икономии на лекарствени продукти чрез въвеждане използването на болнични опаковки

 

 

 

УВАЖАЕМА  ГОСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,

УВАЖАЕМИ ПРОФЕСОР МИХАЙЛОВ,

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА НАРОДНИ ПРЕДСТАВИТЕЛИ,

 

Съгласно европейското законодателство в областта на лекарствените продукти, транспонирано в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, титулярят на разрешението за употреба на един лекарствен продукт, който е инвестирал в разработването му и след получаване на съответното разрешение от регулаторните власти има отговорността за пускането му на пазара и е единственият субект, който е носител на изключителните права върху продукта. Предвид това единствено и само той може да се разпорежда с лекарствения продукт по отношение на неговото производство и маркетиране, неговата продажба на едро и дребно, респективно желанието му или отказа му за включване в Позитивния лекарствен списък.

Важно е да се отбележи че налагането на административни мерки за задължително въвеждане използването на болнични опаковки в лечебните заведения е свързано непосредствено с процедурите по разрешаване за употреба и маркетиране на лекарствени продукти, като регулаторните органи следва само да установят спазването на изискванията по процедурите за разрешаване за употреба и маркетиране. Подаването на заявление от страна на притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт изисква доброволна воля, а не принуда, тъй като е обвързано с икономически интереси на юридически лица. Във всяко разрешение за употреба са описани всички опаковки за съответния лекарствен продукт, но в т. 6 на кратката му характеристика, която е неразделна част от разрешението за употреба, изрично е посочено, че не всички разрешени опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Всеки притежател на разрешение за употреба преценява кои опаковки да пусне на съответния пазар, което е свързано с вида и големината на пазара, с особеностите на националното законодателство по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти и производствените разходи, произтичащи от големината на всяка партида.

Успешен подход за понижаване на финансовия ресурс отделян от лечебните заведения за лекарствени продукти е наблюдаващото се през последните години в повечето европейски страни възходящо развитие на централизирано възлагане на обществени поръчки, чрез сключване от страна на централния орган във всяка страна на т. нар. рамкови споразумения. Безспорни са ползите от такова начинание и МЗ вече е реализирало политика в тази област, чрез създаването и функционирането на Централен орган за покупки в сектор „Здравеопазване“ в Република България.

  По отношение на неефективното разходване на лекарствените продукти най - вече в областта на онкологията и хематологията и непълното им оползотворяване в хода на лечебния процес, считаме че тази практика не е в пряко отношение с конкретната големина на опаковката, а по - скоро засяга организацията на работа в клиниките, отделенията и болничните аптеки на лечебните заведения. Прилаганите в тези терапевтични области дози и количества лекарствени продукти са строго специфични и индивидуални за всеки пациент, те не са константни, а напротив могат да варират значително в зависимост от състоянието на конкретния пациент, неговата индивидуална специфика, пол, възраст, тегло и т.н. Въпреки това с цел избягване на неефективното разходване на остатъчни количества от лекарствените продукти в хода на терапевтичния процес в Националния рамков договор 2017 е въведено изискването, противотуморните лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания, които се явяват най - разходоемки да се прилагат по назначените схеми, като за пациентите се осигури прием във времеви график, който гарантира най-малък излишък при прилагане на формите за инфузия. Този график се утвърждава от завеждащия клиниката/отделението, където се осъществява терапията с инфузиционни противотуморни лекарствени продукти. Това изискване е заложено като задължение за лечебните заведения с цел да оптимизира разходването на скъпоструващи лекарства, които реално не са използвани поради невъзможност остатъкът от количеството да бъде своевременно приложен на друг пациент. Поради същите причини административно беше въведено и изискването болниците, които прилагат противотуморна терапия, да приведат дейността си по начин, който ще осигури централизираното приготвяне на лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания във вид за директно приложение на пациента.

В заключение искам да кажа че при оценка на ефекта от прилагане на една административно-принудителна мярка следва да се отчете спецификата на търговията с лекарствени продукти и особеностите на обединения европейски пазар и на българския пазар като цяло. Българския пазар на лекарствени продукти е един от най малките в Европейския съюз. За всяка партида и всяка опаковка на даден лекарствен продукт производителя е задължен да произведе окончателна опаковка и листовка на български език. При ограничени количества за малък пазар производствените разходи биха били значителни и в тази връзка липсата на интерес от страна на притежателите на разрешение за употреба не може да бъде преодоляна със задължителни мерки, тъй като това би довело до липса на лекарствени продукти на българския пазар.

Сподели в: