ОТНОСНО: Лечение на болните от мукополизахаридоза
29.06.2012 г.
УВАЖАЕМА Г-ЖО ПРЕДСЕДАТЕЛ,
УВАЖАЕМИ Г-Н САХЛИМ,
УВАЖАЕМИ Г-Н ПАЛЕВ,
Относно поставеното от Вас питане, касаещо осигуряване лечението на пациенти с мукополизахаридоза, Ви информирам следното:
Заболяването Синдром на Хънтър /мукополизахаридоза тип II/ с МКБ код Е76,1е включено в Наредба № 38 от 16.11.2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично /доп. ДВ бр. 15 от 21.02.2012г./.
Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствения продукт INN - Idursulfase по реда на посочената Наредба, който е включен в Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип II.
Заболяването синдром на Maroteaux-Лами /Мукополизахаридоза тип VI (MPS VI)/ е включено в Наредба № 38 от 16.11.2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично.
Включването на лекарствен продукт в Приложение 1 на ПЛС се извършва по реда на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране /Наредбата/. Това става с решение на Комисията по цени и реимбурсиране /КЦР/ въз основа на подадено заявление от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или негов упълномощен представител.
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт с международно непатентно наименование Galsulfase – Bio Marin Europe Ltd. UK е подал заявление № КЦР – 373/ 14.3.2012г. до Комисията по цени и реимбурсиране за включване на продукта в Позитивния лекарствен списък, вкл. образуване на цена по чл. 258, ал.1 от ЗЛПХМ .
На свое редовно заседание на 23.05.2012 г. Комисията по цени и реимбурсиране е взела решение да се откаже включването в ПЛС на лекарственият продукт Naglazyme con. For inf. 1 mg/ml – 5 ml със следния мотив:
Международното непатентно наименование към което принадлежи Naglazyme concentrate for inf. 1 mg/ml – 5 ml, не се заплаща от здравноосигурителен фонд в поне три от референтните държави.
Съгласно чл. 27 на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
2. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2;
3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
4. лекарствените продукти са в лекарствени и дозови форми с режим и прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в Наредбата;
5. направена е оценка по заложените в Наредбата критерии.
Лекарственият продукт с международно непатентно наименование Galsulfase не отговаря на един от критериите за включване в Позитивния лекарствен списък, а именно международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в три от осемте референтни страни.