Относно: липса на животоподържащи лекарства
УВАЖАЕМА ГОСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,
УВАЖАЕМИ ДОЦ. ЙОРДАНОВ И Д-Р ТИМЧЕВ,
Действащата към момента европейска и национална нормативна уредба, касаеща лекарствените продукти е пряко обвързана с Притежателя на разрешението за употреба /ПРУ/, който се явява носител на изключителните права за продукта и единствено и само той може да се разпорежда с него, независимо дали става дума за производство, търговия или формиране на цена. Предвид на това единствено и само титулярът на разрешението за употреба може да се разпорежда с лекарствения продукт по отношение на предлагането му на съответния пазар, взимайки предвид мащаба на пазара и действащата ценова регулация. Притежателят на разрешението за употреба съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, черпи не само права от разрешението за употреба, но и носи отговорност в множество аспекти - проследяване на лекарствената безопасност, изтегляне на продукта от пазара в случай на докладвани нежелани лекарствени реакции и др.
През 2017г. Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е разгледал 82 процедури за изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и заличаване на цена, а за 56 лекарствени продукта има заявено желание за изключване от Позитивния лекарствен списък и вписване на цена в Регистъра на пределните цени.
За 2017г. са заличени от Позитивния лекарствен списък общо 11 международни непатентни наименования, като 5 от тях са вписани в Регистъра на пределните цени, отпускани по лекарско предписание и по този начин са налични на нашия фармацевтичен пазар.
Важно е да се отбележи, че заличените международни непатентни наименования имат налични терапевтични алтернативи у нас.
По отношение на поставения от Вас въпрос засягащ наличието на предварителното уведомление за прекратяване на продажбите на определен лекарствен продукт, Ви информирам, че и към момента в нормативната уредба има разписани достатъчно и в пълен обем такива изисквания.
При преустановяване на продажбите на лекарствен продукт на нашия пазар, Притежателят на разрешението за употреба е задължен да уведоми писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите му, независимо дали това е временно, или постоянно. Когато лекарственият продукт е включен в Позитивния лекарствен списък, уведомлението следва да се извърши не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите, като ПРУ е длъжен да уведоми Министерство на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Когато в рамките на съответното Международно непатентно наименование няма друг разрешен за употреба в страната лекарствен продукт, уведомлението се прави не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите. През този период Притежателят на разрешението за употреба има задължението да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.
При всеки постъпил сигнал за преустановяване на продажбите в Изпълнителната агенция по лекарствата с изключение на случаите, когато Притежателя на разрешението за употреба сам прави това уведомление, ИАЛ извършва проверка в срок 30 дни като изисква информация от ПРУ и от търговците на едро с лекарствени продукти, относно наличните количества от продукта. Резултатите от извършените проверки ИАЛ публикува на официалната си страница в интернет.
При постъпило в МЗ уведомление за преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, който е единствен в групата на съответното Международно непатентно наименование, МЗ уведомява Националния консултант по профила на заболяването, за лечението на което е показан продуктът. Изпълнителната агенция по лекарствата също има практиката да публикува тези уведомления на своята официална страница в секцията „Важна информация“.
В заключение можем да кажем, че нашият фармацевтичен пазар е обезпечен с достатъчно лекарствени продукти от различните терапевтични области и те могат да задоволят здравните потребности на българските граждани от лекарствена терапия, включително и най-нови и модерни прицелни молекули.