Върни се горе

Относно: Реимбурсиране  на лекарствен продукт

 

 

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ЦАЧЕВА,

УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН КАДИЕВ,

 

Във връзка с Ваше писмо с вх. №02-01-123/13.07.2015 г. относно постъпил въпрос от народния представител Георги Кадиев свързан с реимбурсирането от Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) на лекарствения продукт Jakavi (INN Ruxolitinib) 5 mg tablets x 56, включен в Приложение №2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения“ на Позитивния лекарствен списък, Ви информирам следното:

1. С решение №НСР-5246/10.12.2014 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) лекарствения продукт Jakavi (INN Ruxolitinib) 5 mg tablets x 56 е включен в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, като НСЦРЛП е допуснал предварително изпълнение на цитираното решение.

Лекарствения продукт Jakavi следва да се прилага за болнично лечение по клинична пътека (КП) №251 „Левкемии“ и клинична процедура (КПр) №7 „Проследяване на терапевтичния отговор при пациенти на домашно лечение с прицелна перорална противотуморна терапия и перорална химиотерапия“. 

За заплащане на лекарствения продукт от бюджета на НЗОК, извън цената на КП/КПр следва да са налице следните предпоставки, регламентирани в Наредба №40 от 24.11.2004 г. във връзка с чл. 45, ал. 18 от Закона за здравното осигуряване:

1.Лекарственият продукт да е включен в списъка по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ );

2.Лекарственият продукт да отговаря на изискванията на т. 3 на Забележките от Приложение №5 „Клинични пътеки“ от Наредба №40/2004 г. и  т. 5 на Забележките от Приложение №10 „Клинични процедури“ от Наредба №40/2004 г. Тези изисквания са както следва:

-Продуктът да е включен в категорията противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинични пътеки по редове №  251, 252, 254, 255, 257.1, 257.2, 258.1, 258.2 и 298, на необходимите еритро-, тромбо- и гранулоцитни колонистимулиращи фактори, бифосфонати и други лекарствени продукти, повлияващи костната структура и минерализация за състояния/усложнения, произтичащи от основното заболяване и лечение.

За изясняване на съответствието на лекарственият продукт Jakavi с посочените изисквания на Наредба №40 от 2004 г. НЗОК е изискала становище от националния консултант по клинична хематология.   

- Лекарственият продукт да се предписва и прилага съгласно терапевтичните схеми на лечение и в съответствие с Националния рамков договор за медицински дейности (НРД за МД) по чл. 53, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване.

Съгласно кратката характеристика, лекарственият продукт Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия, както и  за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.

Съгласно Приложение №16 „Клинични пътеки“ и Приложение №19 „Клинични процедури“ към НРД за МД 2015 (обн. ДВ бр. 6 от 23.01.2015 г.), посочените терапевтични показания на лекарствения продукт Jakavi не присъстват в диагностично-лечебния алгоритъм на КП №251  и КПр №7.

2.Лекарственият продукт ще бъде реимбурсиран от НЗОК след включването на заболяването Миелофиброза в алгоритъма на действащите клинични пътеки/клинични процедури на Националния рамков договор, при актуализация на действащия или при приемането на нов НРД за МД в съответствие с изискванията на чл. 54 от Закона за здравното осигуряване.

3.Към момента е в ход процедура по създаване на Списък на редките заболявания, установени в Република България. Предложение за включване на заболяването Миелофиброза в Списъка на редките заболявания могат да отправят практикуващи медицински специалисти с призната медицинска специалност; национални консултанти; ръководители на експертни центровеза редки заболявания; координатори на референтни мрежиза редки заболявания; медицински научни дружества; представителни организации за защита правата на пациентите; пациентски организации, представящи България в Европейската организация за редки болести EURORDIS. Предложението за включване на заболяването Миелофиброза в Списъка на редките заболявания трябва да бъде отправено към Комисията по редки заболявания, създадена със заповед на министъра на здравеопазването.

Съгласно разпоредбите на Наредба №16 от 30.07.2014 г. за условията и реда за регистриране на редките заболявания и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания, Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА) създава и поддържа Национален регистър на пациентите с редки заболявания. Информацията за пациенти с миелофиброза, необходима за въвеждане в регистъра се изпраща на НЦОЗА от експертните центрове по редки заболявания и от лечебните заведения, които осъществяват дейност по отношение на пациенти с рядко заболяване (в случая Миелофиброза).

4.Съгласно становище на националния консултант по клинична хематология проф. Георги Михайлов, в национален мащаб броят на пациентите с Миелофиброза е ограничен – около 20 годишно, като по отношение на ефективността от лечението в  България има твърде ограничен опит с този продукт. Според националния консултант лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза - риск остава положително. Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.

Съгласно дозировката, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт Jakavi, за лечението на един пациент са необходими 3-4 опаковки месечно. При цена на опаковка на лекарствения продукт от 4 222,88 лв., определена в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, месечната стойност на лечението на един пациент варира от 12 668,64 лв. до 16 891,52 лева. 

Сподели в: