Одобрени са измененията в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Документът отразява промените в европейската регулация на лекарствените продукти, влизането в сила на Регламент (ЕО) 1234/2008 и прецизира действащите разпоредби на ЗЛПХМ.
Регламент (ЕО) 1234/2008 има пряко действие по отношение извършването на промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура между държавите-членки. С него се въвеждат изцяло нови принципи по класификацията и групирането на промените, нови срокове за извършването и прилагането им. Извън обхвата на този регламент са промените, които ще се извършват в разрешенията за употреба, издадени по национална процедура. С оглед хармонизиране и уеднаквяване на правната регулация и процедурите за внасяне на промени по всички разрешения за употреба (както по европейските процедури -взаимно признаване и децентрализирана, така и по национална) се въвежда изменение на правилата, разписани в Раздел VI, Глава III на закона, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008.
В проектозакона са разписани редът и сроковете за извършване на промени в разрешенията за употреба по национална процедура, групирането на вариации и най-общата им класификация, съобразено новия регламент. Целта е да се намали общият брой на процедурите за промени, което ще позволи на компетентния орган - Изпълнителната агенция по лекарствата да се концентрира върху онези от тях, които имат реално въздействие върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти.
Въвежда се система за годишно докладване на някои категории малки промени, като за тях не се изисква предварително одобрение от ИАЛ, а притежателят на разрешението за употреба следва да подаде уведомление в срок до 12 месеца след прилагането им. При други малки промени, с цел осъществяване на постоянен надзор на лекарствените продукти, е разписано задължението за незабавно докладване. За определени видове вариации, чието потенциално въздействие върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти е най-високо, се запазва пълната научна оценка, както при разрешаването за употреба.
Възможността за групиране на промени в разрешенията за употреба на един и същ притежател ще улесни разглеждането им и ще намали административната тежест. Регламентира се също от кой момент притежателят на разрешението за употреба може да приложи дадена промяна, което е от същностно значение за икономическите оператори.
Облекчава се режимът за провеждане на Неинтревенционални проучвания (НИП), като в същото време се запазва контролната функция на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания и на ИАЛ. НИП са регламентирани в отделна глава на закона, извън обсега на клиничните изпитвания, в съответствие с изискванията на Европейско законодателство. Целта на тези проучвания е да се проследи обичайната практика и да се събере допълнителна информация за лекарствени продукти, без допълнителен риск за пациента и съгласно условията, определени в разрешението за употреба, за да се оцени постигнатият с провежданото лечение здравен резултат. Тази информация е необходима на здравните институции за взимане на аргументирани решения.
В проекта е прецизирана уредбата, свързана с дейността на дрогериите. Лицата, които ще могат да осъществяват търговия на дребно в тях, трябва да са медицински специалисти. Уреждат се също така и сроковете, в които следва да бъдат приети подзаконовите нормативни актове, свързани с предлаганите промени и се определят сроковете за актуализация на състава на Висшия съвет по фармация. За постигане на по-голяма прозрачност и обществена ангажираност в консултативния орган ще бъдат включени двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата и един представител на неправителствена организация, която има функции в областта на фармацията.