От днес проектът на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки е публикуван за 14-дневно обществено обсъждане на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. С измененията в българското законодателство се въвеждат основните изисквания на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация. Действащото в момента национално законодателство съответства като цяло на основните принципи на директивата. С предлаганите промени се постига пълното транспониране на европейската директивата и на законово ниво се въвеждат основополагащите принципи за качество и безопасност при трансплантацията на органи.
Със законопроекта се допълват функциите и задълженията на Изпълнителната агенция по трансплантация, която е компетентен орган в областта на трансплантациите у нас. Агенцията ще предоставя регулярна информация на Европейската комисия относно дейностите по трансплантация и ще осъществява контрол върху обмена на органи с държавите – членки, както и вноса и износа от и за трети страни. Тя ще регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период. При създаване и поддържане на регистри във връзка с трансплантациите ще бъдат строго спазвани изискванията на Закона за защита на личните данни.
С промените се регламентира възможността донорите на органи да могат да получават компенсация за предоставяне на свой орган или части от него. В съответствие с основополагащия принцип за доброволност и безвъзмездност при даряване на органи, компенсацията ще бъде строго ограничена единствено до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. С друга промяна в закона се предвижда възможност за финансово обезпечаване на наблюдението на живите донори в следтрансплантационния период като част от цялостната грижа за проследяване на здравословното им състояние. Създават се и правни основания в съответни подзаконови нормативни актове да бъдат регламентирани отношенията по съобщаване и проследяване на нежелани реакции и инциденти при трансплантация на органи. В тези актове ще се посочат изрично и изискванията към квалификацията на лицата, които извършват трансплантация на органи.
С промените се регламентира изискването обмена на органи с други държави да се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи. Такъв обмен на органи ще се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната държава при спазване на посочените изисквания. Разрешенията за внос и износ на органи, тъкани и клетки и на обмен на органи ще се издават от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, което ще доведе до ускоряване на процеса по издаването им. Досега разрешенията се издаваха от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация. Като част от цялостния процес по стимулиране на даряването на органи, на Изпълнителната агенция по трансплантация се дава възможност да финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.