Върни се горе

С решение №3968 от 30 април 2004 г. петчленен състав на Върховния административен съд на Република България с председател Светла Петкова отхвърли като неоснователна жалбата, подадена от Асоциацията на научно-изследователските фармацевтични производители в България и от Сдружението на американските фармацевтични компании към Американската търговска камара в България, за отмяна като нищожни и незаконсъобразни на разпоредби от Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България.

По същество, разгледана съобразно оплакванията по жалбата, доводите на страните, събраните по делото писмени доказателства и заключението на тройната съдебно-фармакологична експертиза, жалбата е неоснователна,пише в решението на ВАС.

Въз основа на Наредбата бе разработен и утвърден от Министерския съвет първият у нас Позитивен лекарствен списък, в сила от 29 декември 2003 г. Това е списък с лекарства, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования (INN), с разрешените им за употреба дозови форми, които задоволяват здравните потребности на населението. Критериите за включване на продукти в него са четири: качество, ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономическите показатели, който отчита необходимите разходи при даден медикамент за постигането на крайния здравен резултат. При прилагането на фармако-икономическия анализ се взема предвид връзката между разходите, ползата, ефекта и полезността при провеждането на лекарствена терапия с всеки конкретен лекарствен продукт както за конкретния пациент, така и за обществото като цяло. Основната цел е намаляване на разходите за лечение при запазване и подобряване на здравното състояние на нацията и на всеки здравноосигурен гражданин.

Жалбоподателите искаха отмяна поради незаконосъобразност на текстове от Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България, които според тях противоречат на други текстове на наредбата, въвеждат научно необосновани изисквания, каквито законът не предпоставя, както и поради липса на предвидена процедура за обжалване на решаващия акт - позитивния лекарствен списък.

Според ВАС неоснователни са доводите на жалбоподателите за нищожност на разпоредбите в Наредбата,според които позитивният лекарствен списък се състои от две части - част А (по международни непатентни наименования) и част Б (по търговски наименования). Наредбата не надхвърля регламентацията, установена в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Начинът на подреждането на лекарствата в списъка в две отделни части е въпрос на целесъобразност, която не подлежи на съдебен контрол, пише в решението на ВАС. Неприемлива с оглед на тези постановки е тезата, че с подзаконовия нормативен акт се предвижда утвърждаването на два списъка вместо на един, поради което атакуваните разпоредби от Наредбата не са нищожни и жалбата в тази й част следва да бъде отхвърлена като неоснователна, е решението на ВАС.

Неоснователни са и оплакванията за незаконосъобразност на текстове от Наредбата относно критериите за включване на продукти в част Б на позитивния лекарствен списък,смята ВАС. Позитивният лекарствен списък е списък с лекарства - както лекарствени вещества, така и лекарствени продукти. Основното и общо изискване за включването им в списъка е да задоволяват здравните потребности на населението, но сами по себе си тези две форми разкриват различия, които обуславят вписването на различна информация за тях и въвеждането на различни критерии за подреждането им в списъка, установява ВАС. Оспорваната от жалбоподателите норма за представяне на доказателства за качество, ефективност, безопасност и фармако-икономически анализ на лекарствените продукти за включване в част Б на списъка не е незаконосъобразна, гласи решението на ВАС. Искането за отмяната й е неоснователно.

Неоснователно е и оплакването,че с нормата на чл. 2 ал. 4 от Наредбата водещ ставал показателят "анализ на фармако-икономическите показатели". Тя се отнася само до резултатите от последния показател, без да му дава превес пред останалите показатели. Според заключението на тройната експертиза фармако-икономическият анализ изразява съотношението между разходите за лечение с един лекарствен продукт и постигнатата полза от него, като в световната практика се ползват четири метода на анализ. Съдебният контрол за законосъобразност не обхваща научната обоснованост на използваните методи за установяване на резултатите от посочените в Наредбата и съответни на законовата норма показатели, на които трябва да отговарят лекарствата, включени в позитивния лекарствен списък. Поради това доводите за ненаучност на отделни разпоредби не следва да се обсъждат, а жалбата се отхвърля в тази й част като неоснователна, е становището на ВАС.

ВАС аргументира като неоснователни и оплакванията на жалбоподателите срещу норми, с които се въвеждат забрани и условия за включване на лекарствени продукти в част Б на списъка.

Относно атакуваните норми, регламентиращи създаването, реда за действие и статут на актовете на Комисията по позитивния лекарствен списък, ВАС решава, че тези норми не противоречат на целта на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и на Закона за здравното осигуряване за реимбурсиране на включените в позитивния списък лекарства от НЗОК, поради което не са незаконосъобразни и не подлежат на отмяна.

Сподели в: