Първият у нас позитивен лекарствен списък е разработен от Комисия към Министерския съвет, приет е от правителството и е в сила от 29 декември 2003 година. Критериите за включване на продукти в него са четири: качество, ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономическите показатели, който отчита необходимите разходи при даден медикамент за постигането на крайния здравен резултат. При прилагането на фармако-икономическия анализ се взема предвид връзката между разходите, ползата, ефекта и полезността при провеждането на лекарствена терапия с всеки конкретен лекарствен продукт както за конкретния пациент, така и за обществото като цяло. Основната цел е намаляване на разходите за лечение при запазване и подобряване на здравното състояние на нацията и на всеки здравноосигурен гражданин.
В позитивния лекарствен списък са включени38 инсулини (по търговски наименования). По този начин се гарантира лечението на нуждаещите се болни от диабет и не се нарушават правата им.
Комисията по позитивния лекарствен списък към Министерски съвет е взела единодушно решение лекарственият продукт Lantus (Insuline glargine) да не бъде включен в списъка със следните мотиви:
- Отношението разход-полза при терапия с Lantus е силно асиметрично в посока на разходите. Разходите за лечение с Lantus за показанията му съгласно кратката характеристика са от 50% до 100% по-високи в сравнение с досега използваните в клиничната практика лекарствени продукти от групата на инсулините.
- Не са представени убедителни данни за нарастване на здравната полза, дължаща се на допълнителни терапевтични ефекти, свързани с основното фармакологично действие, които водят до качествено подобрена година живот.
Фирма “Авентис фарма” е обжалвала взетото решение пред министъра на здравеопазването. На редовно открито заседание на 28 ноември 2003 г. Комисията разгледа обжалването в присъствието на представители на “Авентис фарма” и потвърждава единодушно решението си за отказ за включване на Lantus. Комисията е взела това решение на основание на следните данни:
- Lantus (Insuline glargine) представлява инсулинов аналог, който е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на или над 6 години, при които се налага лечение с инсулин.
- Поради ограничен опит ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
- До момента няма клинични данни за употребата по време на бременност.
- По време на клинични фармакологични изследвания е демонстрирано, че Insuline glargine и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие. По време на клинично изследване симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно прилагане на Insuline glargine и човешки инсулин, както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
При разглеждането на обжалването Комисията се е запознала и с приложените от фирмата допълнителни данни за 17 клинични изпитвания за ефикасност и безопасност на Insulin glargine в сравнение с NPH човешки инсулини. Заключенията в 13 от тях показват, че няма статистически значими разлики в контрола на кръвно-захарното ниво, подобни промени в гликилирания хемоглобин и др. Част от приложените клинични изпитвания са извършвани върху малък брой пациенти – например, приложено е клинично изпитване върху 8 деца със средна възраст 11,7 години. Такъв брой пациенти е недостатъчен за статистически достоверен анализ.
Lantus (Insuline glargine) е аналогов инсулин с продължително действие. Като такъв от досега използваните в клиничната практика инсулини, той може да се сравнява по критерий разход-ефективност с интермедиерните NPH човешки инсулини. При сравнителен фармако-икономически анализ на разходите за лечение с двата вида инсулини, се установява нарастване на разходите за лекарствена терапия от 50% до 100%при употреба на Lantus (Insuline glargine). Освен това Lantus не се прилага самостоятелно и трябва да се комбинира с наличните в клиничната практика бързи аналогови инсулини - NovoRapid Penfill (Insulin asparte) или Humalog (Insulin lispro), което се явява допълнителен разход към инсулиновата терапия.
“Авентис фарма” не е обжалвала последното решение на Комисията.
При започване на работата през юни 2003 г. с писмо от директора на НЗОК Комисията по позитивния лекарствен списък е информирана, че за периода 1 май 2002 г. – 30 юни 2003 г. НЗОК няма разход за лекарствения продукт Lantus.
Всички тези данни показват, че с лекарствения продукт Lantus няма достатъчен терапевтичен опит в България и в страните от Европейския съюз и фармако-икономическите му показатели не превъзхождат показателите на човешките инсулини.
Позитивният лекарствен списък се изготвя всяка година и той ще отчита новите лекарствени продукти, които се появяват на пазара, постиженията на медицината и възможностите на обществото да заплаща от публичните фондове за лечение с конкретни лекарства. Съгласно Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък на Република България нови заявления се подават до 31 май всяка година.
Представителството на “Авентис фарма” може да подаде ново заявление за включване на Lantus в позитивния лекарствен списък в указаните в Наредбата срокове, като трябва да приложи нови доказателства за предимствата на продукта в сравнение с използваните човешки инсулини и набрания клиничен опит в България.