Министерство на здравеопазването ще изпрати указания до онкологичните диспансери, Университетските болници с Клиники по хематология в страната, при доставката на лекарствени продукти да могат да закупуват и неразрешени за употреба лекарствени продукти по реда на Наредба 10. Причината за тази мярка са възникналите проблеми в 16 държави-членки на ЕС при доставките на цитостатици след производствени затруднения на фармацевтичната компания Sandoz в заводите й в Австрия. Става дума за продуктите Алексан, Флурорациял, Цисплатина, Блеомицин, Метотрексат. Очакванията са тези продукти да липсват периодично особено за държавите, които са малки и средни пазари.
Това наложи на извънредна аудиоконференция на 24.04.2012 г. Фармацевтичния комитет към Европейската комисия да обсъди въвеждането на спешни мерки за възстановяване на доставките на посочените лекарствени продукти. В конференцията участваха представители на засегнатите държави - Австрия, Белгия, България, Чехия, Германия, Испания, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения. Констатирано е, че посрещането на здравните нужди на населението в страните изисква адекватна национална политика, както и координиране с усилията на ЕК за алтернативна стратегия за доставки от други държави, в т.ч. и извън ЕС. С цел решаване на въпроса ЕК препоръчва на държавите членки:
- да използват възможностите на Европейска директива 2001/83/ЕО, чл. 126а и чл. 5, за да осигурят достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти за пациентите
- да актуализират информацията за съществуващия недостиг и да използват алтернативни решения с цел данните да бъдат достъпни и за други държави и да се обменят рационални решения.
В същото време Европейската комисия се обръща към Австрия след инспекция на завода-производител да предостави необходимата информация кога доставките могат да бъдат възстановени.
Комисията ще проведе проучване за наличността на лекарства, което ще се базира на данни за разрешаване на употреба. Проучването ще обхване също и провежданата политика в ценообразуването и реимбурсирането, които имат съществено значение за наличността на лекарствата.
Във връзка със създадената ситуация, освен облекчен достъп до неразрешени лекарствени продукти по реда на Наредба 10, МЗ ще прецени необходимостта от промени в законодателството относно определянето на референтните продукти. Предприеманите действия ще бъдат в синхрон с политиката на ЕК за координирано разрешаване на проблеми с доставките на лекарства.