Проект на нов Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, който представлява нов подход в лекарствената регулация у нас, прие Министерският съвет на заседанието си днес, 13 юли.
С документа се постига пълно хармонизиране на българското законодателство с правото на ЕС в областта на лекарствата и се осигурява прилагането на действащите 4 директиви и един регламент на Общността в тази област.
Законопроектът е структуриран в 13 глави и с него се уреждат условията и редът за разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина; разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти и на активни вещества; провеждане на клинични изпитвания; търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти; паралелния внос; рекламата на лекарствени продукти; проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти; класификация за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти; контрол на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти; ценообразуване на лекарствени продукти; изготвяне на позитивен лекарствен списък.
Новият закон цели да се създадат условия, които гарантират употребата на лекарствени продукти, отговарящи на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
Изготвянето на проект на нов Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина е обусловено от необходимостта да се въведат качествено нови процедури и изисквания при разрешаването за употреба на лекарствени продукти, които не са предмет на регулиране от действащия в момента Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Те са свързани основно с директивите на ЕС и действащите в общността процедури.
С новия закон се въвеждат процедурите по взаимно признаване на издадените разрешения за употреба, както и децентрализирана процедура за разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Включени са специфичните изисквания за хомеопатични лекарствени продукти и за традиционни растителни лекарствени продукти. Уредена е процедурата за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти. Разработена е процедурата при промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт. Дефинирани са правата и задълженията на притежателя на разрешения за употреба на лекарствен продукт.
Въвежда се нова фигура - квалифицирано лице, което отговаря за контрола върху качеството на произвежданите или внасяните лекарствени продукти и съответствието им с издаденото разрешение за употреба. Регламентиран е и режимът на паралелен внос на лекарствени продукти.
Регламентирани са нови изисквания във връзка с лекарствената безопасност, инспекциите и контрола, яснотата на информацията за пациентите.
Принципно нова е разпоредбата за издаване на разрешението за търговия на дребно с лекарства на търговския субект, който реално осъществява дейността, а не на магистър-фармацевта в качеството му на физическо лице, както е към момента. Досегашната уредба създава проблеми при осъществяването на контрола върху дейността на търговците на дребно с лекарства, както и при налагане на съответни санкции при констатирани нарушения.
Определен е механизмът за регулиране на цените на лекарствените продукти и изготвянето на Позитивен лекарствен списък като единна и опростена система за въвеждане на лекарствени продукти в националния лекарствен пазар и здравеопазване, при яснота и прозрачност на процедурите.
Законът ще действа от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.