ГОДИШЕН ДОКЛАД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА 2003 ГОДИНА: РЕЗУЛТАТИ ОТ ОСНОВНИТЕ ДЕЙНОСТИ, СВЪРЗАНИ С ПРОИЗВОДСТВОТО, РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ, ВНОСА, ТЪРГОВИЯТА НА ЕДРО И ДРЕБНО И РЕКЛАМАТА НА ЛЕКАРСТВАТА
Дейности, свързани с разрешаване за употреба на лекарства и медицински изделия
Към 01.01.2004 г. в Р. България са разрешени за употреба 925 активни лекарствени вещества (по международно непатентно наименование) и 245 комбинации. По търговски наименования и лекарствени форми общият брой на регистрираните лекарствени продукти в страната възлиза на 4278. 17% от тях са предназначени за отпускане без рецепта, останалите са по лекарско предписание.
През 2003 г. в ИАЛ са подадени 920 заявления за оценка на документация за разрешение за употреба на лекарства. Регистрирани са 524 лекарствени продукта и 214 медицински изделия или общо 738 продукта.
От общия брой разрешени за употреба лекарства 22 са регистрирани в съответствие с централизираната за Европейската общност процедура, 25 са разрешени за употреба, следвайки процедурата за взаимно признаване между страните членки на Европейската общност. 16 са регистрираните лекарства от биологичен или изцяло биотехнологичен произход.
От медицинските изделия 140 принадлежат към клас I, II, III и 74 са ин витро диагностикуми.
Обновени са разрешенията за употреба на 237 лекарствени продукта и на 25 медицински изделия. Извършени са промени в регистрационния статус на 628 лекарства,152 от които са в съответствие с европейските процедури. Заличени са 46 разрешения за употреба, издаден е 1 отказ за лекарствен продукт и 4 за медицински изделия. В 94% от внесената регистрационна документация в хода на оценъчния процес са направени корекции или са изисквани допълнителни данни.
През изминалата година са извършени 780 химико-фармацевтични експертизи и са анализирани лабораторно 536 проби на лекарства от синтетичен или природен произход и 232 експертизи и 500 анализа на партиди на лекарства от биологичен и биотехнологичен произход, вкл. ваксини и серуми.
През 2003 г. са подадени 309 заявления за одобрение на реклама на лекарства, от които 46 аудиовизуални, 26 радиореклами, 237 реклами за печатни издания и 98 промени или напомнящи реклами. 108 заявления са върнати за корекция и одобрени след преработване. През годината са издадени 2 заповеди за спиране на разпространението на неодобрена реклама и са наложени 7 акта за неправомерно рекламиране на лекарства.
През 2003 г. в ИАЛ са получени 111 спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции (НЛР) от страната, от които 109 са валидни и са въведени в базата от данни на агенцията. В ИАЛ са постъпили 31 000 съобщения за НЛР, наблюдавани в други страни. Регистрирани са 92 НЛР в хода на клинични изпитвания на територията на страната и 159 от чужбина. Към наличния в агенцията регистър на НЛР, които ИАЛ съобщава в СЗО регулярно, бе добавен модул за съобщенията, получени при провеждане на клинични изпитвания в България, с което се проследява безопасността на изследваните пациенти или здрави доброволци и се мониторира спазването на Добрата Клинична практика и одобрения протокол. През годината са постъпили и са били оценени 594 периодични доклада за безопасност, обобщаващи информация за НЛР за конкретни лекарствени продукти, в рамките на фиксиран срок от време. Извършени са 4 инспекции на системи за мониториране на лекарствена безопасност на производители, с което България стана една от първите европейски държави, осъществяващи такъв тип дейност. Продължи издаването на безплатни бюлетини за лекарствена информация и лекарствена безопасност, разпространението на така наречените “жълти карти” за съобщаване на НЛР, като бе добавен и електронен вариант със свободен достъп през страницата на ИАЛ.
Контрол на производството и търговията с лекарства
През 2003 год. са извършени най-голям брой проверки и инспекции на производители и търговци на едро с лекарства, аптеки и дрогерии, спрямо предишни години – общ брой 464. Тази дейност е разпределена както следва:
1. Контрол на производството на лекарства.
След 18 април 2003 г. изтече гратисният период, с който се ползваха производителите по реда на §6 от преходните и заключителни разпоредби от ЗЛАХМ. Това наложи изцяло спиране на 9 производителя и преустановяване на производството на общо 16 вида лекарствени форми и отделни лекарствени продукти.
До края на 2003 г. бяха въведени нови напълно реконструирани помещения за производство на следните производители: Балканфарма Дупница, гр. Дупница; Биомеда, гр.Пловдив; Булбио, гр.София; Биофарм Инженеринг, гр.Сливен; Врамед, с. Врабево; Медика АД, гр.Сандански; Салвамед АД, гр.Сандански; Софарма АД, гр.София; Унифарм АД, гр.София; НИХФИ АД, гр.София; Ветпром АД, гр. Радомир; Фарма АД, гр.Дупница; Фармацевтични заводи МИЛВЕ АД, гр.Бяла Слатина.
През годината бяха извършени 76 инспекции на производители, което е с 32 повече спрямо 2002 г. Част от инспекциите бяха извършени с участието на инспектори от Европейската агенция ЕМЕА и инспектори към СЗО.
Разгледани са 72 процедури за издаване на разрешение за производство или промяна в лицензи за производство на лекарства. Съгласувани са 35 проектни документации за изграждане и/или преустройство на помещения за производствени мощности. През 2003 г. са издадени 10 нови разрешения за производство, които включват инфузионни разтвори в сакове, уреди за определяне на кръвна захар при диабетици, ваксини, серуми и ин витро диагностични медицински изделия. Отказано е съгласуване на 4 проекта, поради несъответствия с изискванията на Добрата производствена практика. Наложените санкции за нарушения възлизат на 4500лв. Издадени са 2 заповеди за спиране на експлоатацията на помещения за производство, контрол и съхранение на лекарства. Разрешенията за производство на лекарства на 2 фирми са заличени. През 2003 г. са издадени 419 броя сертификати за произход на лекарствен продукт, които са използвани от заявителите за регистрация на техните продукти в други страни.
2. Контрол на лекарстворазпространението
През 2003 г. инспекторите към ИАЛ са извършили проверки в общо 322 обекта за търговия на дребно и едро с лекарства, от които 242 аптеки, 34 дрогерии и 46 склада за търговия на едро. Проверките са извършени на територията на цялата страна. На 61 аптеки и дрогерии са съставени актове и наказателни постановления на обща стойност 40 000 лв. за различни нарушения За 37 аптеки в момента тече законоустановеният срок за издаване на наказателни постановления. Издадени са 26 заповеди за преустановяване на експлоатацията на незаконно функциониращи обекти за търговия на дребно с лекарства – “аптеки” и “дрогерии”. Основните нарушения по брой на констатираните нарушения са следните:
- аптеки, разполагащи с лекарства, които не са разрешени за употреба;
- аптеки, в които са намерени лекарства, чиято опаковка не съответства на одобрената и в повечето случаи не е на български език;
- аптеки, в които е установено, че партидните номера и номерата за разрешение за продажба не се вписват;
- складове за търговия на едро, които са функционирали без издадено разрешение по реда на закона;
- аптеки, които са продавали лекарствени продукти на лица, които нямат право да търгуват;
- аптеки, в които лекарства се отпускат от помощник фармацевт;
- дрогерии, които предлагат лекарства извън разрешените в списъка от лекарства, които могат да се продават в дрогериите;
- аптеки, в които лекарства, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват неправилно;
- аптеки, в които термолабилни лекарства се съхраняват неправилно;
- аптеки, в които се съхраняват по общия ред лекарства с изтекъл срок на годност;
- складове, в които се съхраняват по общия ред лекарства с изтекъл срок на годност;
През 2003 г. са издадени 6 заповеди за блокиране на лекарства поради установени несъответствия в изискванията за качество и 48 заповеди за унищожаване на лекарства на обща стойност 4 535 720 лв. Касае се за лекарства с изтекъл срок на годност.
Издадени са 12 278 броя разрешения за продажба на лекарства и са съгласувани 14 730 броя удостоверения за внос с общо 38 190 позиции лекарствени продукти. Извършени са 679 броя следрегистрационен контрол на отделни партиди.
3. Контрол на клиничните изпитвания
През 2003 г. в ИАЛ са подадени 122 заявления за провеждане на клинични изпитвания, от които 6 от български производители и 116 от възложители от други страни. Общо те се разпределят по различните фази: Фаза I – 2, Фаза II – 26,Фаза III – 43, Фаза IV – 13,38 за установяване на бионаличност и биоеквивалентност.
Общо одобрените изпитвания са 127 (част от заявленията са били подадени пред 2002 г.), отказано е провеждане на 3 клинични изпитвания за бионаличност, 1 във Фаза I, 1 във Фаза II, 1 във Фаза III – общо 6. Извършени са 18 инспекции на територията на страната. Издадени са 2 наказателни постановления за установени нарушения при провеждане на клинични изпитвания.