Върни се горе

Наименование на административната услуга

Приемане на документи, относно получаване на разрешение от Европейската комисия за пускането на пазара и употребата на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси.

Правно основание

Член 8 от Закона за храните.

Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО.

Характеристика

Цел:

Пускане на пазара и употреба на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси, посочени в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.

Предмет:

Приемане на документи, относно получаване на разрешение от Европейската комисия, по реда на Регламент 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО, за пускането на пазара и употребата на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси, посочени в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.

Вещество, което не е включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните, се разрешава за употреба при производство на материали и предмети за контакт с храни, само след като направената оценка на риска за човешкото здраве, покаже съответствие на веществото с критериите, посочени по чл. 3 на Регламент (ЕО) № 1935/2004. Оценката на риска за човешкото здраве се извършва от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).

Оценката на риска се извършва за всеки отделен случай въз основа на съществуващи научни и технически данни.

При наличие на нова научна информация за веществото и за последиците върху човешкото здраве от употребата му при производство на материали и предмети за контакт с храни се извършва нова оценка на риска.

Компетентен орган

Министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Лицето, което желае да получи разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или да бъде направена преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни. 

Такси

Няма.

Резултати от процедурата

Изпращане на приетите документи до ЕОБХ, относно получаване на разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или за извършване на преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни или се иска извършване на преоценка на вещество, включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.

Необходими документи

За получаване на разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или за извършване на преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни или се иска извършване на преоценка на вещество, включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните подава писмено заявление в Министерство на здравеопазването (МЗ). 

Заявлението съдържа:

1. Данни за заявителя, съгласно чл. 8, ал. 4, т. 1 от ЗХ и писмена молба за извършване на оценка или преоценка на веществото;

2. Техническо досие, изготвено в съответствие с „Ръководство на Научния съвет по храните за представяне на заявление за оценка на безопасността на вещество, предназначено за употреба при производство на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, преди даване на разрешение за това”, съдържащо данните, посочени в „Ръководството на Научния съвет по храните” и документите, посочени в „Обяснителните бележки на Работната група по материали и предмети” и „Обяснителните бележки на Европейската комисия”;

3. Информационен лист за безопасност, изготвен от заявителя, предоставящ в резюме пълна  информация за веществото и препратки към техническите приложения на досието.

Заявлението и документите, приложени към него, се подават на български и на английски език в три екземпляра на хартиен и три екземпляра на електронен носител.

В заявлението изрично се посочва кои документи и/или информация заявителят иска да бъдат поверителни, като за целта ги прилага отделно.

Следната информация не може да се счита за поверителна:

  • Името и адрес на седалището на заявителя и химическото наименование на веществото;
  • Информацията пряко свързана с оценката на безопасността на веществото;
  • Аналитичния метод или методи за лабораторни анализи.

Образци и формуляри

Няма образец за заявление.

Заявлението се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

Заявлението и приложените към него документи се предават в дирекция „Държавен здравен контрол” (ДЗК).

Експерт, определен от директора на дирекция „ДЗК” изготвя:

1. В срок до 14 дни от подаването на заявлението, уведомително писмо до заявителя, че заявлението е получено, като изрично посочва датата на получаването му.

2. Придружително писмо, с което заявлението и приложените към него документи на хартиен и на електронен носител се изпращат на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ).

Придружителното писмо се парафира от експерта, който го е изготвил и директора на дирекция, след което се представя за подпис от ресорния заместник министър. Писмо се изготвя в 2 екземпляра на български и на английски език:

  • За архив в МЗ;
  • За ЕОБХ.

Заявленията за разрешение, допълнителната информация, поискана от заявителя и становищата на ЕОБХ, с изключение на поверителната информация, се правят достояние на обществеността, съгласно чл. 38, 39 и 41 на Регламент (ЕО) № 178/2002 и чл. 2, 4, 7, 8 и 10 на Регламент (ЕО) № 1049/2001.