Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка

Правно основание

Чл. 23в от Закона за храните (ЗХ).

Характеристика

Цел: издаване на разрешение за пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка по реда на Регламент 258/97.

Предмет: пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка.

І. Нова храна или нова хранителна съставка се пуска на пазара, когато направената й преди пускането на пазара оценка на риска за човешкото здраве, покаже съответствие с изискванията за безопасност на храните, посочени в ЗХ. Оценката  на риска за човешкото здраве се извършва от лицето, което желае да пусне на пазара новата храна или новата хранителна съставка.

ІІ. Нова храна или нова хранителна съставка се пуска на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:

  1. Новата храна или новата хранителна съставка не представлява опасност за здравето на потребителя;
  2. Новата храна или новата хранителна съставка не заблуждава потребителя;
  3. Новата храна или новата хранителна съставка не се различава от храните или хранителните съставки, които е предназначена да замести, до такава степен, че обичайната й консумация да доведе до неблагоприятни последици за потребителя по отношение на хранителната й стойност.

ІІІ. Оценката на риска се извършва за всеки отделен случай въз основа на съществуващи научни и технически данни и включва:

  1. Анализ на всички потенциални неблагоприятни последици върху човешкото здраве и/или околната среда, които могат да настъпят пряко или косвено при пускането на пазара на нова храна или нова хранителна съставка, включително анализ на потенциалните кумулативни дългосрочни последици от пускането на тези храни на пазара;
  2. Заключение за потенциалното въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда при консумация.

ІV. При наличие на нова научна информация за новите храни или новите хранителни съставки и за последиците от пускането им на пазара върху човешкото здраве се извършва нова оценка на риска.

V. Издаваните разрешения за пускане на пазара на нови храни или нови хранителни съставки съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на продуктите, особено по отношение на етикетиране, предназначение на продуктите и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на т. І и ІІ.

VІ. В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

  1. Тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на нови храни или нови хранителни съставки, и
  2. Когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на нови храни или нови хранителни съставки се изготвя в съответствие с тези изисквания.

VІІ. Разрешението е безсрочно.

Дефиниции

Нови храни” са храни и хранителни съставки, които до 15 май 1997 г. (дата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97) не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:

а) храни и хранителни съставки с нова или нарочно модифицирана първична молекулна структура;

б) храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли;

в) храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от растения и хранителни съставки, изолирани от животни, с изключение на храни и хранителни съставки, получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и които имат история на безопасна употреба като храна;

г) храни и хранителни съставки, за които е бил приложен производствен процес, който понастоящем не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.

Не са нови храни:

а) хранителните добавки, попадащи в обхвата на Наредба № 8 за изискванията към използване на добавки към храните (ДВ, бр. 44 от 2002 г., посл. изм. и доп, бр. 39 от 2011 г.);

б) ароматизанти за влагане в храни, попадащи в приложното поле на Наредба № 15 за изискванията към използване на ароматизанти в храните (ДВ, бр. 70 от 2002 г., посл. изм. бр. 39 от 2014 г.);

в) екстракционните разтворители, използвани при производството на храни, попадащи в приложното поле на Наредба № 9 за изискванията към използването на екстракционни разтворители при производството на храни и хранителни съставки (ДВ, бр. 44 от 2002 г., доп. бр. 32 от 2011 г.).

Пускане на пазара на нова храна” е притежаване на нова храна с цел продажба, включително предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, независимо дали безплатно или не и продажба, разпространение и други форми на прехвърлянето й. Вносът се смята за пускане на пазара.

Компетентен орган

Mинистърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението се подава от лицето, което желае да пусне нова храна или нова хранителна съставка на територията на Република България за първи път. 

Нормативно установени изисквания

Спазване на изискванията на Регламент № 258/97 за издаване на разрешение за пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка.

Такса

Не е определена такса

Резултати от процедурата

Издаване на разрешение за пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка.

Необходими документи

За издаване на разрешение за пускане на пазара на нова храна или нова хранителна съставка се подава заявление до Министерството на здравеопазването (МЗ). Едновременно с подаването на заявлението заявителят изпраща копие на заявлението до Европейската комисия, заедно с резюме на техническото досие на храната. Заявлението съдържа:

1. Данни за заявителя:

а) име и постоянен адрес - за физическите лица;

б) наименование, седалище, адрес на управление и/или идентификационен код БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица;

2. Техническо досие на новата храна или новата хранителна съставка, което включва информацията, необходима за извършване на оценката на риска за човешкото здраве от пускането на пазара на новата храна или хранителна съставка:

а) категорията на новата храна или новата хранителна съставка по чл. 4а, ал. 1 на ЗХ;

б) данни за източника, използван за производството на новата храна или новата хранителна съставка;

в) спецификация на новата храна или новата хранителна съставка;

г) данни за токсични, алергични и други увреждащи здравето ефекти;

д) данни за участието на новата храна или новата хранителна съставка в хранителния прием на населението;

3. Доклади за извършена оценка на риска на новата храна или новата хранителна съставка, както и други данни, които доказват съответствие с изискванията по чл. 4а, ал. 2 на ЗХ, придружени с описание на използваните методи и библиографска справка;

4. Предложение за начина на етикетиране и представяне на новата храна или новата хранителна съставка в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 10, ал. 4 на ЗХ;

5. Условията за пускане на пазара на новата храна или новата хранителна съставка, ако има такива, включително и начин на употреба или приготвяне, когато това е необходимо;

6. Предложение за план за наблюдение за неблагоприятни ефекти върху човешкото здраве след пускането на пазара на новата храна или новата хранителна съставка;

7. Резюме на техническото досие и на оценката на риска за човешкото здраве;

8. Допълнителна информация.

9. Документ за платена такса в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.

Заявителят може да се позове на информация или на резултати от предишни заявления на други заявители или да предостави допълнителна информация, която смята за подходяща, при условие че информацията и резултатите не са поверителни или другите заявители са дали своето писмено съгласие.

В заявлението изрично се посочва кои документи и/или информация заявителят иска да бъдат поверителни, като за целта ги прилага отделно.

Заявлението и документите, приложени към него, се подават на български и на английски език на хартиен и електронен носител. 

Образци и формуляри

Не се предвиждат.

1. Заявленията се подават завеждат в  Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството.

Заявлението се насочва към дирекция „Държавен здравен контрол” на МЗ.

2. Първоначалната оценка на досието на храната се извършва от компетентния орган с помощта на консултативни комитети от научни експерти. В България компетентният орган за нови храни е МЗ, подпомагано от консултативен орган – Комисия по нови и генетично модифицирани храни. В срок от 3 месеца от получаване/приемане на заявлението се изготвя доклад за първоначалната оценка.

Първоначална оценка на заявлението и приложените към него документи се извършва от Комисията по нови и генетично модифицирани храни към министъра на здравеопазването или от друг компетентен орган за оценка на държава членка на Европейския съюз, съгласно процедурата, определена в Регламент (ЕО) № 258/97. Министерството на здравеопазването изпраща доклада за първоначалната оценка на Европейската комисия.

2. Европейската комисия изпраща резюмето на досието на новата храна и доклада за първоначалната оценка на другите държави-членки на Европейския съюз. Държавите-членки имат срок от 60 дни да предоставят становище, включително и мотивирани възражения по доклада за първоначалната оценка.

3. Когато първоначалната оценка е положителна и не се получат мотивирани възражения, министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на новата храна или новата хранителна съставка.

4. Когато постъпят възражения от държавите членки или се изиска допълнителна оценка за безопасността на новата храна:

- министърът на здравеопазването информира заявителя за това;

- заявителят трябва да предоставя на държавите членки поискваните информация и документи;

5. Европейската комисия изготвя проект на решение за разрешаване пускането на пазара на новата храна или новата хранителна съставка. За изготвяне на проекта на решението ЕК може да изиска научно обосновано становище от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA).

6. Европейската комисия представя за разглеждане проекта на решението на своя Постоянен комитет по хранителната верига и здраве на животните, придружено от научнота ановище на EFSA, ако такова е било поискано.

а) Когато Постоянният комитет гласува с квалифицирано мнозинство, проекторешението, ЕК приема решението за разрешаване пускането на новата храна на пазара и го прилага.

б) Когато Постоянният комитет не постигне решение по отношение на проекта на решението на ЕК с квалифицирано мнозинство, проекторешението се отнася за решаване в Съвета на министрите, където може да се приеме или отхвърли с квалифицирано мнозинство. Ако в рамките на 90 дни Съветът на министрите не успее да се произнесе или да постигне решение с квалифицирано мнозинство, ЕК е свободна да приеме решението за разрешаване пускането на храната на пазара и да го приложи.

7. Решението на ЕК за разрешаване пускането на пазара на нова храна определя обхвата на разрешението и ако е необходимо: специфицира условия за употреба на храната, предназначението на храната или хранителната съставка, нейната спецификация и специфичните изисквания за етикетиране на храната.

-  условията за използване на храната или на хранителната съставка,

 - предназначението на храната или на хранителната съставка, и нейната спецификация,

 - специфични изисквания към етикетирането.

8. Европейската комисия уведомява заявителя за взетото решение.

9. Списъкът на Решенията на ЕК за разрешаване пускането на пазара на нови храни и нови хранителни съставки се публикува в интернет страниците на ЕК и Министерството на здравеопазването.

Отмяна на издаденото разрешение за пускане на пазара на нова храна

Когато при наличие на нова научна информация или преоценка на съществуваща информация има основания да се счита, че използването на дадена нова храна или нова хранителна съставка, застрашава здравето на човека или околната среда, Министърът на здравеопазването може временно да ограничи или да преустанови търговията  и използването на въпросната храна или хранителна съставка в страната. Министерство на здравеопазването информира за това другите държави членки и Европейската комисия, като представи основанията за своето решение и за това да се извърши нова оценка на риска за здравето на човека за дадената нова храна или нова хранителна съставка.

Европейската комисия проучва възможно най-бързо тези основания в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здраве на животните. Комисията предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата. България, която е взела решението може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.

Промяна на издаденото разрешение за пускане на пазара на нова храна

Европейската комисия може да измени издаденото от нея Решение за разрешаване пускането на пазара на нова храна или нова хранителна съставка при, когато при наличие на нова научна информация или преоценка на съществуваща информация има основания да се счита, че използването на дадена нова храна или нова хранителна съставка, застрашава здравето на човека.