Върни се горе

Наименование на административната услуга

Приемане на документи относно получаване на разрешение от Европейската комисия за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна, или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО

Правно основание

Чл. 23е, ал. 1 от Закона за храните (ЗХ).

Характеристика

Цел: пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО. 

Предмет: приемане на документи, относно получаване на разрешение от европейската комисия за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна, или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО.

1. Генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО се пуска на пазара, когато направената й преди пускането на пазара оценка на риска за човешкото здраве, покаже съответствие с изискванията за безопасност на храните, посочени в ЗХ. Оценката на риска за човешкото здраве се извършва от лицето, което желае да пусне на пазара генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО.

2. Генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО се пуска на пазара, когато извършената оценка на представените документи показват, че:

2.1. Генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, не представлява опасност за здравето на потребителя;

2.2. Генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, не заблуждава потребителя;

2.3. Генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, не се различава от храните или хранителните съставки, които е предназначена да замести, до такава степен, че обичайната й консумация да доведе до неблагоприятни последици за потребителя по отношение на хранителната й стойност.

3. Оценката на риска се извършва за всеки отделен случай въз основа на съществуващи научни и технически данни и включва:

3.1. Анализ на всички потенциални неблагоприятни последици върху човешкото здраве и/или околната среда, които могат да настъпят пряко или косвено при пускането на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, включително анализ на потенциалните кумулативни дългосрочни последици от пускането на тези храни на пазара;

3.2. Заключение за потенциалното въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда при консумация.

4. При наличие на нова научна информация за генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО и за последиците от пускането им на пазара върху човешкото здраве и околната среда се извършва нова оценка на риска.

5. Издаваните разрешения за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на продуктите, особено по отношение на етикетиране, предназначение на продуктите и начина на употреба.

6. В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:

6.1. Тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, и

6.2. Когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО се изготвя в съответствие с тези изисквания.

7. Разрешението се издава за срок от 10 години.

8. Генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, получили разрешение, се вкарват в регистър на ЕС заедно с датата на даване на разрешението и когато е необходимо със специфичен маркер за идентификация – уникален код за съответния ГМО. Списъкът на Решенията на ЕК се публикува в интернет страницата на ЕК. 

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Лицето, което желае да пусне генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО на територията на Република България. 

Нормативни изисквания

Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден съответният административен акт:

  • Закон за храните;
  • Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи;
  • Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище;
  • Препоръки на Европейската комисия и ръководства на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), приети съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Необходими документи

За издаване на разрешение за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО се подава писмено заявление в Министерство на здравеопазването (МЗ). 

Когато продукта се пуска на пазара само като храна за консумация от човека, заявлението трябва да съдържа изрична декларация за това, основана на данни, които могат да бъдат проверени.

Когато продукт може да бъде използван като храна за консумация от човека и като фураж, се подава едно заявление до министъра на здравеопазването.

Заявлението съдържа:

1. Данни за заявителя:

а) Име, ЕГН, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица;

б) Наименование, седалище, адрес на управление и данни за единния идентификационен код по Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - за едноличните търговци и юридическите лица.

2. Техническо досие на генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, което включва информацията, необходима за извършване на оценката на риска за човешкото здраве от пускането на пазара на тези храни:

а) Наименование и предназначение на храната, нейната спецификация, включително и вида на генетичната модификация;

б) Информация за съответствие с изискванията по приложение № 2 на Протокола от Картахена, когато е приложимо;

в) Подробно описание на метода на производство и преработка, когато е приложимо;

г) Копия от доклади за проведени изследвания, включително и налични данни от независими проучвателни изследвания и всяка друга допълнителна информация, които доказват съответствие с изискванията по чл. 4а, ал. 3 от ЗХ;

д) Анализи, придружени от необходимата информация и данни, че характеристиките на храната не се различават от тези на храните, които са предназначени да заместят, при които са взети предвид границите за естествена вариация на характеристиките по отношение на състав, хранителна стойност или хранителен ефект, предназначение за употреба и последствия за здравето на определени групи от населението, или предложение за етикетиране на храната в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 10, ал. 4 от ЗХ;

3. Мотивирано становище, че храната няма да предизвика етични и/или религиозни проблеми у потребителите, или предложение за етикетиране на храната в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 10, ал. 4 от ЗХ;

4. Условията за пускане на пазара на храната или на храните, произведени от нея, както и специфични условия за начин на употреба или приготвяне, когато е приложимо;

5. Описание на методите за вземане на проби, откриване и определяне на генетичната модификация и когато е приложимо, за откриване и определяне на генетичната модификация в храната и/или в храни, произведени от нея;

6. Проби от храната и контролни проби, както и информация за наличие и достъп до референтен материал;

7. Резюме на досието в стандартизиран вид и резюме на оценката на риска за човешкото здраве;

8. Предложение за последващо пускане на пазара наблюдение относно употребата на храната, когато е приложимо. 

В случай на ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, към заявлението се прилагат допълнително:

1. Пълното техническо досие на ГМО и заключенията от извършената оценка на риска по Закона за генетично модифицирани организми или копие от разрешението за пускане на пазара на ГМО като продукт или съставка на продукт, когато има издадено такова разрешение по Закона за генетично модифицирани организми;

2. План за наблюдение за неблагоприятни ефекти върху околната среда след пускането на ГМО на пазара, разработен в съответствие с изискванията по Закона за генетично модифицирани организми, както и предложение за продължителността на наблюдението. 

Заявлението се попълва и представя при спазване на изискванията на Регламент (ЕО) № 641/2004 и съгласно препоръки на Европейската комисия и ръководства на ЕОБХ, приети съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Към заявлението се прилага информация за генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, пускани на пазара извън територията на страната, когато има такива случаи.

Заявителят може да се позове на информация или резултати от предишни заявления на други заявители или да предостави допълнителна информация, която смята за подходяща, при условие че информацията и резултатите не са поверителни или другите заявители са дали своето писмено съгласие.

В заявлението изрично се посочва кои документи и/или информация заявителят иска да бъдат поверителни, като за целта ги прилага отделно.

Заявлението и документите, приложени към него, се подават на български и на английски език на хартиен и електронен носител. 

Такси

Няма.

Резултати от процедурата

Изпращане на приетите документи до ЕОБХ, относно получаване на разрешение от Европейската комисия за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна, или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО.

Образци и формуляри

Няма образец за заявление.

Заявлението се подава в Звеното за  административно обслужване (ЗАО)  на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

Заявлението и приложените към него документи се предават в дирекция „Държавен здравен контрол” (ДЗК).

Експерт, определен от директора на дирекция „ДЗК” изготвя:

1. В срок до 14 дни от подаването на заявлението, уведомително писмо до заявителя, че заявлението е получено, като изрично посочва датата на получаването му.

2. Придружително писмо, с което заявлението и приложените към него документи се изпращат на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ).

Придружителното писмо се парафира от експерта, който го е изготвил, съгласува се с директора на дирекция „ДЗК“, след което се представя за подпис от ресорния заместник министър. Писмо се изготвя в 2 екземпляра на български и на английски език:

  • За архив в МЗ
  • За ЕОБХ.