Върни се горе

„Предвид пандемията от COVID-19 и необходимостта от осигуряване на достатъчни количества дезинфектанти за масова и професионална употреба, Министерство на здравеопазването стартира издаване на временни разрешения по реда на чл. 55, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди със срок на валидност 180 дни.

Съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 разрешенията по този ред се издават за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган. В тази връзка разрешените по реда на чл. 55, пар. 1 биоциди ще се предоставят на пазара единствено в аптеки, дрогерии и лечебни заведения.

След изтичане валидността на разрешенията, същите ще се отменят без предоставяне на допълнителен срок за изчерпване на наличните количества.

За издаване на разрешение по реда на чл. 55, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, заявителите трябва да подадат следната информация:

а) данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

б) проект на етикет на биоцида на български език изготвен съгласно изискванията на чл. 69 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

в) информационен лист за безопасност на биоцида на български език съгласно изискванията на Приложение II на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

г) пълен количествен и качествен състав на биоцида;

д) данни за произхода на активното вещество;

е) информационни листове за безопасност на всички вещества, включени в състава на биоцида;

ж) копия на протоколи от изпитвания, съдържащи данни за ефективност и резистентност, и/или литературни данни;

з) подробни данни за начина на употреба на биоцида и областта на приложение;

и) вид, вместимост и материал на опаковките;

к) документ за платена държавна такса.

Документите се подават в един екземпляр на хартия и три електронни копия.

Държавната такса, определена съгласно Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с Постановление № 242 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 83 от 2007 г., посл. изм., ДВ, бр. 17, 2018 г.) е в размер на 1890 лв.

Забележка: при подаване на заявление за издаване на разрешение по формулите на Световната здравна организация не е необходимо да се предоставят документи по буква „ж“.“


„Taking into account the pandemic of COVID-19 and the need to ensure sufficient quantity of disinfectants for public and professional use, the Ministry of Health has started issuing temporary authorisations in accordance with Art. 55, para 1 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products. The temporary authorisations will be valid for 180 days.

In accordance with Regulation (EU) No 528/2012, the authorizations are granted for а limited and controlled use, under the supervision of the competent authority. Hence, the authorized biocidal products pursuant to Art. 55, para. 1 will only be available on the market in pharmacies, drugstores and medical establishments.

After the expiry date of the authorisations, they will be cancelled without the provision of any further period for the exhaustion of the available quantities.

For the purpose of issuing of authorisations in accordance with Art. 55, para. 1 of Regulation (EU) No 528/2012, applicants must submit the following information

a) data for the unique identification code in accordance with Art. 23 of the Act on the commercial register and register of legal persons engaged in a non-profit-making activity or equivalent registration document as defined in the legislation of a EU Member State or as defined in the law of another State which is a party to the Agreement on the European Economic Area;

b) a draft label for the biocidal product in Bulgarian language, drawn up in compliance with the requirements of Art. 69 of Regulation (EU) No 528/2012;

c) a safety data sheet of the biocide in Bulgarian language in compliance with the requirements of Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH);

d) complete quantitative and quantitative composition of the biocide;

e) data about the origin of the active substance;

f) safety data sheets of all substances included in the composition of the biocidal product;

g) copies of protocols for tests containing data for efficacy and resistance and / or literature;

h) detailed information on the use of the biocidal product and the field of application;

i) type, capacity and material of packages.

k) a document on paid state fee.

The documents shall be submitted in one paper copy and three electronic copies.

The state fee amounts to 1 890 BGN. It is determined in accordance with the Tariff for fees collected by the state health control authorities and the national centers for public health in accordance with the Health Act. The fee was adopted by Decree No. 242 of the Council of Ministers of 2007 (promulgated, SG No. 83/2007, last amended, SG No. 17/2018).

 

Important note: when applying for authorization under the formulas of the World Health Organization, it is not necessary to provide documents under the letter 'G'.“