Върни се горе

Наименование на административната услуга

Получаване на становище от Комисия по етика за многоцентрови изпитвания за извършване на съществени промени в провеждано клинично изпитване на медицинско изделие.

Правно основание

Чл. 54, ал.3 от Закона за медицинските изделия

Характеристика

Цел: Оценка на съответствието на планирано клинично изпитване с правилата на добрата клинична практика, изискванията на Закона за медицинските изделия и Регламент (ЕО) № 1901/2006

Предмет: Оценка на документация за извършване на съществени промени в провеждано клинично изпитване на медицинско изделие

Вид регистрационен режим: Разрешителен

Задължени лица: Главният или координиращият изследовател и възложителя на клинично изпитване на медицинско изделие

Дефиниция на основни понятия и институти, които се използват в настоящето описание

Добра клинична практика” е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

Клинично изпитване на лекарствен продукт” е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

"Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32 от ЗМИ.

Възложител” е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клинично изпитване.

Главен изследовател” е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за добра клинична практика и отговаря за изследователите.

Координиращ изследовател” е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.

Компетентни органи: Комисия по етика за многоцентрови изпитвания /КЕМИ/

Заявител /молител/ задължено лице: Възложител

Необходими документи:

1. Административна документация;

2. Информация за участник;

3. Документация за плана на изпитването;

4. Документация за изпитваното медицинско изделие;

5. Документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;

6. Източник на финансиране и административна организация на изпитването.

Вътрешен ход на процедурата:

Комисията по етика дава положително или отрицателно (мотивиран отказ) становище, а при необходимост, изисква промени в част от документацията като условие за окончателно становище.

Становища за клинични изпитвания се дават при първоначално одобрение и при съществени промени, съгласно Закон за медицинските изделия.

Комисията по етика се произнася със становище в срок от 15 дни от подаването на валидно заявление за разглеждане на съществена промяна в клинично изпитване.

След разглеждане на подадените документи за прилагане на съществена промяна в клинично изпитване на медицинско изделие и обсъждането им, Комисията гласува становището си.

Становището се изготвя в писмена форма от секретаря и се предоставя за подпис от председателя или на заместник-председателя в случаите, когато той е ръководил съответното заседание.

Становището се изготвя в срок до седем работни дни от вземане на решение от Комисията.

Становището на Комисията се изготвя в 3 еднакви екземпляра.

Екземпляр от становището се  връчва/или изпраща на заявителя и ИАЛ в срок до три (АПК) работни дни от подписването му от председателя.

Един екземляра от становището се съхранява към документацията на Комисията.

Такси

За подаване на заявления за получаване на становище от КЕМИ Министерство  на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, след като бъде определен такъв.

Резултат от процедурата

Изпълнение на изискванията на ЗМИ 

Образци и формуляри

Образец на Заявление, утвърден със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ