Върни се горе

Наименование на административната услуга

Получаване на становище от Комисия по етика за многоцентрови изпитвания за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия.

Правно основание: Чл. 45, ал.1 от Закона за медицинските изделия.

Характеристика

Цел: Оценка на съответствието на планирано клинично изпитване с правилата на добрата клинична практика и изискванията на Закона за медицинските изделия

Предмет: Оценка на документация за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Вид регистрационен режим: Разрешителен

Задължени лица: Главният или координиращият изследовател и възложителя на клинично изпитване на лекарствен продукт или медицинско изделие

Дефиниция на основни понятия и институти, които се използват в настоящето описание

Добра клинична практика” е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

"Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32 от ЗМИ.

Възложител” е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клинично изпитване.

Главен изследовател” е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за добра клинична практика и отговаря за изследователите.

Координиращ изследовател” е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.

Процедура по извършване на административната услуга

Компетентни органи: Комисия по етика за многоцентрови изпитвания /КЕМИ/

Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден съответния административен акт:

Заявител /молител/ задължено лице: Възложител или Главен изследовател или Координиращ изследовател

 

Необходими документи:

1. административна документация;

2. информация за участник;

3. документация за плана на изпитването;

4. документация за изпитваното медицинско изделие;

5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;

6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.

- Съдържанието на документацията по т. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.

- Когато комисията по етика установи, че документацията по т. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите. 

Такси

За подаване на заявления за получаване на становище от КЕМИ Министерство  на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, след като бъде определен такъв.

Резултат от процедурата

- провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие при условия, определени в представената документация;<o:p></o:p>

- валидността на издаденото разрешително е до приключване на провеждането на клиничното изпитване<o:p></o:p>

Образци и формуляри

Образец на Заявление, утвърден със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ

Комисията по етика дава положително или отрицателно (мотивиран отказ) становище, а при необходимост, изисква промени в част от документацията като условие за окончателно становище.

Становища за клинични изпитвания се дават при първоначално одобрение и при съществени промени, съгласно Закон за медицинските изделия.

Комисията по етика се произнася със становище в срок от 30 дни от подаването на заявление, придружено с всички изискуеми документи, за одобряване на клинично изпитване.

След разглеждане на подадените документи за одобряване на клинично изпитване и обсъждане им, Комисията гласува становището си.

Становището се изготвя в писмена форма от секретаря и се предоставя за подпис от председателя или на заместник-председателя в случаите, когато той е ръководил съответното заседание.

Становището се изготвя в срок до седем работни дни от вземане на решение от Комисията.

Становището на Комисията се изготвя в 3 еднакви екземпляра.

Екземпляр от становището се  връчва/или изпраща на заявителя и ИАЛ в срок до три (АПК) работни дни от подписването му от председателя.

Един екземляра от становището се съхранява към документацията на Комисията.