Върни се горе

Наименование на административната услуга

Получаване на становище от Комисия по етика за многоцентрови изпитвания за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт.

Правно основание

Чл. 111, ал. 2 във връзка с 103, ал. 1 и чл. 109, т. 1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Характеристика

Цел: Оценка на съответствието на планирано клинично изпитване с правилата на добрата клинична практика, изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Регламент (ЕО) № 1901/2006

Предмет: Оценка на документация за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт

Вид регистрационен режим: Разрешителен

Дефиниция на основни понятия и институти, които се използват в настоящето описание

Добра клинична практика” е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

Клинично изпитване на лекарствен продукт” е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

 „Възложител” е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клинично изпитване.

Главен изследовател” е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за добра клинична практика и отговаря за изследователите.

Координиращ изследовател” е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.

Компетентен орган:

Комисията по етика за многоцентрови изпитвания/КЕМИ/

Заявител:

Възложителят на изпитването, упълномощени физически или юридически лица, които са регистрирани на територията на България или упълномощени представители на възложителя за територията на страната.

Документацията и заявлението по образец се подават в “Звено за административно обслужване” на Министерството на здравеопазването.

Необходими документи:

Главният Изследовател и/или възложителят представят на вниманието на комисията следната документация на хартиен и електронен носител, съгласно членове 2, 3, 4, 5, 6 и 7 от Наредба 31 от 12 Август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика (обн. ДВ, бр. 67 от  2007 г):

  • Административна документация;
  • Информация за участник;
  • Документация за протокола на изпитването;
  • Документация за изпитвания лекарствен продукт/продукти;
  • Документация за техническите изисквания и за персонала;
  • Данни за финансирането и административната организация на проучването.

1.1.Административната документация по чл. 110, ал. 1, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) съдържа:

1. Придружително писмо;

Представя се задължително на български език.

2. Заявление по образец

Образец на заявлението, утвърдено от Изпълнителния директора на ИАЛ е  публикуван на интернет страницата на МЗ, с части 1 и 2. Представя се задължително на български език на хартиен и електронен носите (във формат Word Document - името завършва на .doc.). Част 1 на заявлението следва да е подписана от възложителя или негов упълномощен представител. Част 2 на заявлението следва да е подписана от координиращия изследовател, а ако не е определен такъв - от един от главните изследователи в един екземпляр

3. Потвърждение за получен номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;

4. списък на регулаторните органи и комисии по етика извън територията на България, до които е подадено заявление и решението им;

Списъкът да отразява състоянието към момента на подаване на документацията. При отрицателно становище, отказ или искани промени от някой от регулаторните органи или комисии по етика, се посочва изрично. Когато заявление се подава само в България се указва изрично, може и в текста на придружителното писмо.

5. Списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;

Посочват се всички планирани центрове – лечебно заведение и конкретната структура. Посочват се изследователските екипи (главен изследовател и съ-изследователи) с указване на професионалната квалификация (магистър по медицина / дентална медицина, специалност) и функцията в екипа (изследовател / съизследовател, координатор и др),  

6. Копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата  относно консултация по планиране на изпитвания, при преминала процедура;

Ако е проведена процедура по консултация с реулаторен орган на друга държава-членка, тя се прилага към този раздел на документацията.

7. Възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името на възложителя, когато заявителят не е възложител;

Възлагателното писмо/договор/пълномощно се представят в оригинал с посочване на конкретното клинично изпитване. По изключение при упълномощаване на заявителя и за други клинични проучвания в един документ или при генерално упълномощаване се допуска представянето на копие, заверено с гриф „Вярно с оригинала”, подпис и свеж печат (ако е юридическо лице) на заявителя. Възлагателното писмо/договор/пълномощно следва да съдържа упълномощаване за представителство пред Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.

8. Документ за актуална регистрация, издаден от компетентен орган, на възложителя и заявителя на територията на Европейския съюз; когато възложителят или заявителят е физическо лице, се представят данни- имена, адрес, телефон, факс;

Документът за актуална регистрация следва да е издаден преди не повече от 6 (шест) месеца преди датата на подаването му към заявлението.

9. Декларацията по чл. 122 ЗЛПХМ.

1.2. Информацията за участник по чл. 110, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ съдържа:

1. Информация за пациента / участника;

2. Форма за информирано съгласие;

3. Описание на процедурите за набиране на пациенти / участници;

4. Описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;

5. Етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;

6. Копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.

Информацията за участниците по т.1, 2 и 6 се представя на български език и оригиналните текстове. Информацията за пациента да съдържа попълнени данните за контакт с независимо лице, както и данните за контакт с изследователя. Представя се едно копие от информация за пациента, с попълнени данни за един център; за останалите центрове се прилагат страниците, съдържащи център-специфична информация.

В случай, че процедурите и обосновката (т.3, 4 и 5) са достатъчно детайлно описани в друг документ (напр. протокола) може да се приложи препратка към конкретния текст на съответния документ (с посочване на раздел и страница от документа, където се съдържат).

1.3. Документацията за протокол на изпитването по чл. 110, ал.1, т.3 ЗЛПХМ съдържа:

1. Протокол на изпитването с всички актуални промени;

2. Резюме на протокола на български език;

3. Оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;

4. Етична оценка на протокола от главния изследовател, когато не е част от протокола.

Протоколът трябва да бъде подписан от възложителя и главния изследовател за всеки от предлаганите центрове.

1.4. Документацията за изпитвания лекарствен продукт по чл. 110, ал. 1, т. 4 ЗЛПХМ съдържа:

1. Брошура на изследователя;

2. Обобщение на всички текущи клинични изпитвания с лекарствения продукт.

Когато изпитваният лекарствен продукт е разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз и изпитването предвижда употребата му в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба, вместо документа по т. 1 може да се представи кратка характеристика на продукта. Брошурата на изследователя трябва да е издадена до една година преди подаването на документацията. Ако брошурата на изследователя е издадена преди повече от една година от подаването на заявлението, документът трябва да се съпътства от декларация от възложителя, посочваща датата на преоценка на всички налични данни и потвърждаваща, че актуализация не е необходима.

1.5. Документацията за техническите изисквания и персонала по чл. 110, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ съдържа:

1. Описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;

2. Документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;

Официалните документи по т.2 от т.2.5. се издават от специализирана независима организация (напр. Организация, оценяваща системите по качество) и/или ръководителя на лечебното заведение и структурата, в която е планирано извършването на всяка процедура, изискваща специфично оборудване, описана в протокола. Удостоверяване на статута на организациите става с официален документ, който се прилага към документацията.

Документацията включва: сертификати и референтни стойности за лабораториите, валидни към момента на подаване на документацията (представят се за всяка от лабораториите, които ще извършват дейности във връзка с проучването, за всеки от посочените в протокола параметри); потвърждение от ръководителя на лечебното заведение или съответното звено за наличие на съответно оборудване и др. (в зависимост от изискванията на протокола).

3.автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ;

Представят се за главните изследователи, за всеки от предлаганите центрове, датирани и подписани. Изрично трябва да е посочена дипломата (с номер и дата) за придобита специалност в системата на здравеопазването.

4. Документи, удостоверяващи обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ

5.

1.6.Данните за финансиране и административна организация на изпитването по чл. 110, ал. 1, т. 6 ЗЛПХМ съдържат:

1.застраховка, покриваща отговорността на възложителя и главния/те изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците;

Изисква се полица в оригинал, или копие, заверено с гриф “вярно с оригинала”, подпис и свеж печат от застрахователя. Представя се на български език; съпроводена с общите условия към застраховката.

2. за предвидените обезщетения и компенсации в случай на смърт или увреждане здравето на участника в клиничното изпитване;

3.договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие, когато се предвижда такова;

4.договор между възложителя и изследователя;

5.договор между възложителя и лечебното заведение - център на клинично изпитване;

6.писмено съгласие по чл. 87, ал. 3 ЗЛПХМ от ръководителя на лечебното заведение.

Представя се в оригинал с посочване на клиничното изпитване, главния изследовател и структурната единица, в която ще се провежда изпитването;

7.документ за платена такса.

 

Вътрешен ход на процедурата:

Комисията по етика за многоцентрови изпитвания/КЕМИ/ дава положително, или отрицателно (мотивиран отказ) становище или при необходимост  изисква промени в част от документацията като условие за окончателно становище.

Становища за клинични изпитвания се дават при първоначално одобрение и за съществени промени, съгласно ЗЛПХМ.

Комисията по етика се произнася със становище в срок от 60 дни от подаването на заявлението за разглеждане на клинично изпитване.

Заявлението по образец за провеждане на клинично изпитване и придружаващата го документация се подават в “Звено за административно обслужване” на МЗ. Придружителното писмо се завежда с пореден входящ номер. Документацията се предоставя на КЕМИ.

Комисията гласува становището си след разглеждане на подадените документи за клинично изпитване, проведено обсъждане и след запознаване с изготвените рецензии или становища от експерти по документите, в случаите, когато изготвянето на такива е било възложено.

Решението на комисията след гласуването по предходната точка се оформя от Секретаря на Комисията в проект на становище в срок до пет работни дни от провеждане на заседанието на което е проведено гласуването.

Проектът на становището се предоставя за подпис на председателя.

Становището на Комисията се изготвя в 3 еднакви екземпляра.

Подписаното становище се изпраща в Звеното за административно обслужване на МЗ, където се извежда с изх. № и се връчва екземпляр на заявителя срещу подпис, съгласно АПК и вътрешни правила на Звеното за административно обслужване на МЗ.

Останалите 2 екземпляра се връщат обратно в КЕМИ.

Екземпляр от становището се изпраща в ИАЛ, с придружително писмо, в срок до три работни дни от подписването му от председателя.

Един екземляра от становището се съхранява към документацията на Комисията.

Такси

За подаване на заявления за получаване на становище от КЕМИ Министерство  на здравеопазването ще събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ, след като бъде определена такава.
           
Резултат от процедурата

Изпълнение на изискванията на ЗЛПХМ

Образци и формуляри

Образци на Заявления, утвърдени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ