Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на решение за заличаване на регистрирана  цена на лекарствен/и продукт/и, отпускан/и без лекарско предписание

Правно основание

  1. Чл. 258, ал.3 от Закона  за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)
  2. Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета сПМС № 295 от 03.12.2007 г.)
  3. Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приета с  ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)
  4. Стандартна оперативна процедура за работата на  Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.

Характеристика

Цел: Държавата регистрира цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Предмет: Издаване на решение за заличаване на регистрирана  цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание

Компетентен орган

Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението и решава да заличи регистрираната цена на лекарствен/и продукт/и, отпускан/и без лекарско предписание.

Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за заличаване на регистрирана  цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание.

Заявител

Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощени техни представители.

Такси

Не се дължат.

Необходими документи

Заявление за заличаване на регистрирана  цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание.

Към заявлението лицата прилагат:

  1. Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ).
  2. Информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
  3. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба
  4. Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3

Образци и формуляри

  1. Заявленията  по чл. 17 б от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти  се подават в запечатан непрозрачен плик в Звеното за административното обслужване на физически и юридически лица (ЗАО).
  2. В края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 1 на секретаря на Комисията по цените на лекарствата.
  3. Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 2 работни дни от предаването им.
  4. Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им. Описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 10 дни от получаването им.
  5. Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.
  6. След разглеждането им от лицата по т. 5 заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията
  7. Секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.
  8. Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.
  9. Въз основа на решенията на Комисията по чл. 22, ал.1 и чл. 23, ал. 2 отнаредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти или при установени непълнотите и недостатъците по заявлението  лицата, подпомагащи работата на Комисията изготвят уведомителни писма в срок от 7 дни от заседанието на Комисията. Писмата се парафират от секретаря и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.
  10.  В 7 дневен срок, считано от датата на съответното заседание на Комисията, въз основа на решенията на Комисията, подпомагащите лица изготвят проектите на решения за заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, които се отпуска без лекарско предписание по чл. 23, ал.1, т.4, 6 и 7 от наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Изготвените решения се парафират от секретаря, заместник-председателя на комисията и юриста на комисията и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.