Върни се горе

Наименование на административната услуга

Утвърждаване на цена на  лекарствен/и продукт/и, отпускан/и по лекарско предписание,  предназначен/и за включване в позитивен лекарствен списък и заплащан/и с публични средства

Правно основание

  1. Чл. 258, ал. 1 от ‘Закона  за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)
  2. Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета с ПМС № 295 от 03.12.2007 г.)
  3. 3Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приет с  ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)
  4. ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; Приета с ПМС № 296 от 14.12.2007 г.)
  5. Стандартна оперативна процедура за работата на  Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.

Характеристика

Цел: Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание.

Предмет: Цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, е цената в български левове, утвърдена от Комисията по цените на лекарствените продукти.

Компетентен орган

Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението и утвърждава или отказва утвърждаване на цена на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства.

Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства или прави мотивиран отказ.

Заявител

Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощен негов представител.

Такси

За оценка на документацията, за издаване на решение за определяне на цена на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание - 1000лв.;

За издаване на заверено копие (дубликат) на решение се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.

Образци и формуляри

1. Заявленията по чл. 12, ал. 1, от Наредбата, придружаващата ги документация, както и допълненията към тях се подават в запечатан непрозрачен плик в Министерство на здравеопазването в Звеното за административното обслужване на физически и юридически лица (ЗАО).

2. В средата и края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 10 на определено от председателя лице/а, подпомагащо/и Комисията.

3. Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им.

4. В срока по т. 3 подпомагащо лице/а, определени от председателя на Комисията предават копия от декларациите и придружаващите ги справки по чл. 13,ал. 1, т. 5 и 6 от наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в информационно-аналитичното звено под опис, в който са посочени входящите номера на подадената документация .

5. В срока по т. 3 описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 14 дни от получаването им. Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.

6. След разглеждането им от лицата по т. 5 ( но не по късно от 20 дни, считано от подаването на документацията) заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията.

7. В срок до 20 дни, считано от постъпването на документацията информационно-аналитичното звено изготвя становище по чл. 14, ал.2 от Наредбата за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти и го предава на секретаря на Комисията.

8. В срок до 20 дни, считано от постъпването на документацията, секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и 7 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.

9. Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.

10. Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на Комисията и се одобрява от председателя, а в негово отсъствие от замeстник-председателя 3 дни преди датата на заседанието. Дневният ред за заседанието се изготвя в табличен вид и съдържа:

а) заявления за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства - входящите номера на заявленията, имената на заявителя, данните по чл. 15, ал. 1, т. 2 - 7 и чл. 23, ал.1, т. 2-7 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). За включване в дневния ред се допускат заявления, подадени в срок 7 работни дни след датата на съответното заявление;

б) в дневния ред задължително се включват и имената на докладващите заявленията по т. а - в. Председателят и заместник-председателят на Комисията не могат да докладват предложенията по т. а - в.

11. За заседанията на Комисията се изготвя протокол в срок от 7  дни от приключване на съответното заседание, който се подписва от всички членове, от председателя, от заместник-председателя и от секретаря на Комисията.

12. След подписването на решенията от председателя на Комисията, лекарствените продукти, включени в тези решения се вписват в регистъра  по чл. 24 от Наредбата.

13. Секретаря организира обявяването на решенията на Комисията в публичния регистър по чл. 4 от Наредбата в 3 дневен срок от влизането им в сила.

14. Подлежащите на архивиране документи на Комисията по цените на лекарствените продукти се съхраняват в архив от секретаря на Комисията, съобразно установените в Закона за Държавния архивен фонд и Правилника за неговото прилагане срокове за съхранение.