Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на решение за промяна на обстоятелствата, вписани в решение за утвърждаване на цена на лекарствен/и продукт/и, предназначен/и за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан/и с публични средства

Правно основание

  1. Чл. 258, ал.1 от Закона  за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)
  2. Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета сПМС № 295 от 03.12.2007 г.)
  3. Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приета с  ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)
  4. ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; Приет с ПМС № 296 от 14.12.2007 г.)
  5. Стандартна оперативна процедура за работата на  Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.

Характеристика

Цел: Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание.

Предмет: Пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, е цената в български левове, утвърдена от Комисията по цените на лекарствените продукти, която е максимално допустима при продажбата му на дребно.

Компетентен орган

Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението и решава да впише промяната на обстоятелствата, вписани в решение за утвърждаване на цена на лекарствен/и продукт/и, предназначен/и за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан/и с публични средства

Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за промяна на обстоятелствата, вписани в решение за утвърждаване на цена на лекарствен/и продукт/и, предназначен/и за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан/и с публични средства.

Заявител

Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощен негов представител.

Такси

За оценка на документацията за издаване на решения за промяна на обстоятелства се събират следните такси:

За промяна на обстоятелствата, вписани в решение за утвърждаване на цена на лекарствен/и продукт/и, предназначен/и за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан/и с публични средства -250 лв.;

За издаване на заверено копие (дубликат) на решение се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.

Необходими документи

Заявление за промяна на обстоятелства, вписани в решение за утвърждаване на цена на лекарствен/и продукт/и, предназначен/и за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан/и с публични средства

Към заявлението лицата прилагат:

1. Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ). Когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 136/30.04.2004 г.), Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката" към разрешението се представят на електронен носител;

2. Информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;

4. Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;

5. Документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 2 на наредбата заусловията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Образци и формуляри

1. Заявленията по чл. 17, ал. 4 от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, придружаващата ги документация, както и допълненията към тях се подават в запечатан непрозрачен плик в Министерство на здравеопазването в Звеното за административното обслужване на физически и юридически лица (ЗАО).

2. В средата и края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 10 на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти на определено от председателя лице/а, подпомагащо/и Комисията.

3. Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им.

4. В срока по т. 3 подпомагащо лице/а, определени от председателя на Комисията предават копия от декларациите и придружаващите ги справки по чл. 13,ал. 1, т. 5 и 6 от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в информационно-аналитичното звено под опис, в който са посочени входящите номера на подадената документация .

5. В срока по т. 3 описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 14 дни от получаването им. Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.

6. След разглеждането им от лицата по т. 5 ( но не по късно от 20 дни, считано от подаването на документацията) заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията.

7. В срок до 20 дни, считано от постъпването на документацията, секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и 7 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.

8. Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.

9. Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на Комисията и се одобрява от председателя, а в негово отсъствие от замeстник-председателя 3 дни преди датата на заседанието.

10 За заседанията на Комисията се изготвя протокол в срок от 7  дни от приключване на съответното заседание, който се подписва от всички членове, от председателя, от заместник-председателя и от секретаря на Комисията.

11. След подписването на решенията от председателя на Комисията, лекарствените продукти, включени в тези решения се вписват в регистъра  по чл. 24 от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

12. Секретаря организира обявяването на решенията на Комисията в публичния регистър по чл. 4 от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в 3 дневен срок от влизането им в сила.

13. Подлежащите на архивиране документи на Комисията по цените на лекарствените продукти се съхраняват в архив от секретаря на Комисията, съобразно установените в Закона за Държавния архивен фонд и Правилника за неговото прилагане срокове за съхранение.