Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на решение за  промяна на утвърдена цена на  лекарствен продукт, предназначен за включване в позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства

Правно основание

1. Чл. 258, ал. 1 от ‘Закона  за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)

2. Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета сПМС № 295 от 03.12.2007 г.)

3. Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приет с  ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)

4. Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; Приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г.)

5. Стандартна оперативна процедура за работата на  Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.

Характеристика

Цел: Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание.

Предмет: Издаване на решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, е цената в български левове, утвърдена от Комисията по цените на лекарствените продукти.

Компетентен орган

Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението и утвърждава или отказва утвърждаване на промяна на цена на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства.

Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за промяна на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства или прави мотивиран отказ.

Заявител

Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощен негов представител.

Такси

За оценка на документацията, за издаване на решение за промяна на цена на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства - 500 лв.;

За издаване на заверено копие (дубликат) на решение се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.

Необходими документи

Заявление за утвърждаване на промяна на цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, в което се посочва цена на производител в съответната валута/евро по елементи съобразно правилата.

Към заявлението лицата прилагат:

  1. Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ). Когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 136/30.04.2004 г.), Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката" към разрешението се представят на електронен носител;
  2. Информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
  3. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;
  4. Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
  5. Декларация, придружена със справка съгласно приложение № 3,относно цените на производител в съответната валута и в евро, договорени с обществените здравноосигурителни фондове в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания;
  6. Документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 2 на наредбата заусловията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
  7. Мотиви за промените в утвърдената цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства.

Образци и формуляри

1. Заявленията по чл. 12, ал. 1, от Наредбата, придружаващата ги документация, както и допълненията към тях се подават в запечатан непрозрачен плик в Министерство на здравеопазването в Звеното за административното обслужване (ЗАО).

2. В средата и края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 10 на определено от председателя лице/а, подпомагащо/и Комисията.

3. Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им.

4. В срока по т. 3 подпомагащо лице/а, определени от председателя на Комисията предават копия от декларациите и придружаващите ги справки по чл. 13,ал. 1, т. 5 и 6 от наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в информационно-аналитичното звено под опис, в който са посочени входящите номера на подадената документация .

5. В срока по т. 3 описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 14 дни от получаването им. Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.

6. След разглеждането им от лицата по т. 5 ( но не по късно от 20 дни, считано от подаването на документацията) заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията.

 7. В срок до 20 дни, считано от постъпването на документацията информационно-аналитичното звено изготвя становище по чл. 14, ал.2 от Наредбата за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти и го предава на секретаря на Комисията.

8. В срок до 20 дни, считано от постъпването на документацията, секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и 7 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.

9. Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.

10. Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на Комисията и се одобрява от председателя, а в негово отсъствие от замeстник-председателя 3 дни преди датата на заседанието. Дневният ред за заседанието се изготвя в табличен вид и съдържа:

а) заявления за утвърждаване на промяна на цена на лекарствен продукт, предназначен за включване в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства - входящите номера на заявленията, имената на заявителя, данните по чл. 15, ал. 1, т. 2 - 7 и чл. 23, ал.1, т. 2-7 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). За включване в дневния ред се допускат заявления, подадени в срок 7 работни дни след датата на съответното заявление;

 б) в дневния ред задължително се включват и имената на докладващите заявленията по т. а - в. Председателят и заместник-председателят на Комисията не могат да докладват предложенията по т. а - в.

11. За заседанията на Комисията се изготвя протокол в срок от 7  дни от приключване на съответното заседание, който се подписва от всички членове, от председателя, от заместник-председателя и от секретаря на Комисията.

12. След подписването на решенията от председателя на Комисията, лекарствените продукти, включени в тези решения се вписват в регистъра  по чл. 24 от Наредбата.

13. Секретаря организира обявяването на решенията на Комисията в публичния регистър по чл. 4 от Наредбата в 3 дневен срок от влизането им в сила.

14. Подлежащите на архивиране документи на Комисията по цените на лекарствените продукти се съхраняват в архив от секретаря на Комисията, съобразно установените в Закона за Държавния архивен фонд и Правилника за неговото прилагане срокове за съхранение.