Върни се горе

Наименование на административната услуга

Изключване от Позитивния лекарствен списък на Република България на лекарствен/и продукт/и  

Правно основание

  1. Чл. 261, ал. 2 от ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
  2. НАРЕДБА за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък, приета с ПМС № 311 от 15.12.2007 г., Обн. ДВ, бр. 110 от 21.12.2007 г., в сила от 01.01.2008 г.; изм. и доп. бр. 19 от 13.03.2009 г., в сила от 13.03.2009 г.; изм. и доп., бр. 41 от 02.06.2009 г.; изм. и доп., бр. 28 от 13.04.2010 г., в сила от 13.04.2010 г.; изм. и доп., бр. 102 от 30.12.2010 г., в сила от 30.12.2010 г.;
  3. ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; изм., бр. 102 от 30.12.2010 г., в сила от 30.12.2010 г.;
  4. УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК на Министерството на здравеопазването;
  5. Вътрешни правила за работа на Комисията по позитивен лекарствен списък.

Характеристика

Цел: Поддържане на състава на Позитивния лекарствен списък в съответствие с критериите за включване на лекарствен продукт.

Предмет: От ПЛС се изключват лекарствени продукти, за които:

  1. е настъпила промяна на критериите по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност в утвърдените правила за лечение на заболяванията съгласно националните и международните терапевтични стандарти;
  2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;
  3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;
  4. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител;
  5. е подадено писмено уведомление до ИАЛ за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 90 дни;
  6. е подадено писмено уведомление от ИАЛ, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;
  7. е подадено писмено уведомление от ИАЛ, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ.

Компетентен орган

Комисия по Позитивен лекарствен списък – утвърдена с Решение на Министерския съвет.

Заявител

Притежател на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител.

Такси

Не се дължат.

Необходими документи

Заявление по образец.

Към заявлението се прилагат:

  1. Копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато лицето е регистрирано по Закона за търговския регистър, посочва единния си идентификационен код (ЕИК);
  2. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, се представя заверено с „апостил" или от дипломатическото или консулското представителство на съответната държава в Република България или от Министерството на външните работи заедно с превод на български език, заверен от Министерството на външните работи.

За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 3, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от комисията.

Образци и формуляри

Образец на Декларация към Заявление
PDF файл, 163,8 KB, качен на 25.05.2011

pdf document

Прием на заявленията за изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък

1. Извършва се от звеното за административно обслужване на гражданите към дирекция „Административно и информационно обслужване”  на МЗ.

2.  Заявленията се приемат в сградата на МЗ пл. Света Неделя № 5 от 9,00 до 17,30 часа всеки работен ден.

3.  Всяко заявление се регистрира в единната информационна система за документооборота на МЗ и получава входящ номер.

4.  Заведените заявления се  подреждат по входящ номер.

5. Постъпилите заявления се описват от техническото звено във входящия регистър на заявленията за съответната календарна година.

6.   След вписване в регистъра по т. 5, председателят на КПЛС определя подкомисията и заявленията, които да разглежда по поредност на входящия номер.

7. Секретарят на комисията или определен от него член на техническото звено предоставя разпределените заявления на юриста към съответната експертна подкомисия за изготвяне на становище/доклад.

8. В случай, че юриста констатира непълноти в документацията, то заявителя се уведомява по реда на АПК за срока, в който трябва да ги отстрани и последиците ако не го спази.

9. Юристът на подкомисията изготвя експертен доклад и докладва на заседание на КПЛС всички заявления за изключване, за които не е необходимо икономическо и медицинско становище.

10. Секретарят на КПЛС води дневник за движението на всички постъпили заявления в експертните комисии.

11. Председателят на експертната подкомисия или членовете, уведомяват секретаря за готовите експертни доклади най-късно три дни преди заседанието на комисията.

Ред за провеждане и организация на заседанията на комисията

1. Секретарят на комисията изготвя проект за дневен ред (по образец) и го представя на Председателя за одобрение най-късно два дни преди заседанието на комисията .

2. Секретарят уведомява членовете на комисията за дневния ред, най-късно един ден преди датата на заседанието.

3. В заседанията участват председателят, членовете на комисията и секретаря.

4. Секретарят на Комисията уведомява съответния член на експертна комисия/външен експерт най-малко два дни преди заседанието, в което същия трябва да вземе участие.

5. Заседанията се ръководят от председателя на комисията.

6. При отсъствие на председателя, той упълномощава писмено член на комисията, който да го замества и да упражнява определени негови правомощия.

 7. Изявления от името на комисията може да прави само председателя или упълномощено от него лице.

 8. При необходимост от представяне на допълнителна информация за лекарствения продукт, обсъждането му се отлага за следващото заседание. Комисията може да отлага обсъждане на един лекарствен продукт за следващо заседание най-много веднъж.

9. Заседанията на комисията се считат за редовни, ако на тях присъстват най-малко 2/3 от нейните членове.

10.Комисията обсъжда материалите по всяка точка от дневния ред и взема решения с мнозинство най-малко 2/3 от присъстващите, но не по-малко от 6 гласа.

11. Секретарят на комисията оформя протокола от заседанието и го предоставя за подпис на присъствалите членове и председателя най-късно в началото на следващото заседание.

12. Протоколът съдържа:

      -номер;

      -дата;

      -присъствали лица на заседанието;

      -разгледаните точки от дневния ред, взетите по тях решения и мотиви;

      - подписи на председателя, членовете и секретаря на Комисията.

13. Решенията на КПЛС се изготвят и връчват на заявителите от определени от председателя членове на техническото звено в едноседмичен срок от подписване на протокола.

14. Актуализацията на Позитивния лекарствен списък на електронната страница на КПЛС на сайта на МЗ се извършва в седмодневен срок от вземане на окончателно решение от комисията. Списъкът се подписва с електронен подпис от председателя в съответствие с разпоредбите на Закона за електронния документ и електронния подпис.

15. Протоколите от заседанията и другите документи се съхраняват за срок, не по-малък от 5 /пет/ години.